一,、理化性能
1,、耐水性:耐水性即藥用口服液瓶的化學(xué)穩(wěn)定性,,由于藥用玻璃瓶是直接接觸藥品的包裝容器,在藥品的保質(zhì)期內(nèi),,不能因化學(xué)性質(zhì)的變化而導(dǎo)致藥品變質(zhì)或失效,,所以,化學(xué)穩(wěn)定性的優(yōu)劣直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量,。耐水性的檢測(cè)分為顆粒法和容器法,,其試驗(yàn)原理為用一定分量酸溶液中和玻璃容器表面或內(nèi)部的含量。
2,、內(nèi)應(yīng)力:內(nèi)應(yīng)力即玻璃的退火質(zhì)量或退火特性,。退火質(zhì)量差的玻璃容器在使用過(guò)程中易產(chǎn)生破碎或炸裂,影響藥品的盛裝和用藥安全,。
3、耐內(nèi)壓力:內(nèi)壓力是衡量玻璃容器綜合程度的項(xiàng)目,,玻璃內(nèi)部結(jié)構(gòu),,玻璃壁厚的不均勻及表面外觀缺陷均會(huì)影響玻璃的強(qiáng)度。
4,、抗熱震性:抗熱震性是檢驗(yàn)玻璃容器抵抗溫度變化的能力,,一般用耐熱溫度差來(lái)表示,。
5、耐冷凍性:耐冷凍性是衡量玻璃低溫性能的檢測(cè)項(xiàng)目,,主要用于凍干劑玻璃瓶的檢驗(yàn),,檢測(cè)儀器為:-40℃以下的冰柜。
6,、折斷力:折斷力是檢測(cè)易折性能的項(xiàng)目,,也是衡量使用性能的重要指標(biāo)。常用的檢測(cè)儀器為:XLY-2000數(shù)顯折力儀,。
7,、耐酸耐性能:耐酸耐性能是衡量玻璃化學(xué)穩(wěn)定性的項(xiàng)目。主要的檢測(cè)儀器有:火焰光度計(jì),、原子吸收光譜儀及實(shí)驗(yàn)室常規(guī)儀器,。
二、規(guī)格尺寸
規(guī)格尺寸是藥用口服液瓶主要成型工藝質(zhì)量,,一致性及良好穩(wěn)定的規(guī)格尺寸是藥品包裝生產(chǎn)的基礎(chǔ),,對(duì)藥品的灌裝、密封及貯存使用均有很大影響,。幾何尺寸:瓶口,、瓶身各部位的幾何尺寸一般采用數(shù)顯電子卡尺、游標(biāo)卡尺或高度尺等量具檢測(cè),。瓶壁,、瓶底、瓶口厚度:常用的測(cè)量?jī)x器有:數(shù)顯電子瓶底厚,、壁厚測(cè)量?jī)x,、數(shù)顯電子瓶口邊厚測(cè)量?jī)x。垂直軸偏差:瓶子垂直度的檢測(cè)項(xiàng)目,。檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)為GB8452-1987《玻璃容器-玻璃瓶垂直軸偏差測(cè)試方法》,,測(cè)量?jī)x器為:ZPY-10數(shù)顯軸偏差測(cè)量?jī)x。直線度:直線度是對(duì)玻璃管彎曲程度的檢測(cè)項(xiàng)目,。常用檢測(cè)儀器為:LSR-1000數(shù)顯玻璃管直線度儀,。重量、容量:重量,、容器檢測(cè)是用稱重法及滴定法測(cè)量瓶子的重量和容積,。
三、外觀質(zhì)量
外觀質(zhì)量是檢測(cè)玻璃容器各類表面缺陷的項(xiàng)目,,主要有:結(jié)石,、氣泡、條紋,、氣泡線,、裂紋,、合縫線等,對(duì)外觀質(zhì)量項(xiàng)目的檢測(cè)一般采用目測(cè)或者帶刻度的放大鏡測(cè)量,。
四,、化學(xué)成分及有害物質(zhì)含量
化學(xué)成分及有害物質(zhì)含量的檢測(cè)是提高藥用口服液瓶容器的質(zhì)量水平,與國(guó)際水接軌的重要檢測(cè)項(xiàng)目,。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)這些位置的釋出量均有規(guī)定,,中國(guó)近期正在制定相關(guān)的控制及檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),從安全衛(wèi)士的角度對(duì)有害元素進(jìn)行限定,。
口服液管制玻璃瓶保證原材料質(zhì)量,,原材料進(jìn)廠嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)要求理化性能,外觀,,規(guī)格尺寸等技術(shù)指標(biāo)檢驗(yàn),。
管制口服液瓶按系統(tǒng)的選管分類標(biāo)準(zhǔn),卡板檢測(cè),,過(guò)秤稱量檢測(cè)進(jìn)行選料分類,,分成細(xì)管,中管,,粗管,。
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