1,、良好適宜的化學穩(wěn)定性原則:
用于盛裝各類藥品的玻璃容器同藥品之間應具備良好的相容性,即保證在藥品的生產(chǎn),、貯存及使用中不能因玻璃容器化學性能的不穩(wěn)定,,相互之間的某些物質發(fā)生化學反應而導致藥品的變異或失效,。
例如,血液制劑,、疫苗等高檔藥品必須選擇硼硅玻璃材質的玻璃容器,,各類強酸、強堿的水針制劑,,特別是強堿的水針劑也應選用硼硅玻璃材質的玻璃容器,。
目前,中國大量使用的低硼硅玻璃安瓿用于盛裝水針制劑是不適宜的,,這類玻璃材質要逐步向5.0玻璃材質過渡,,以盡快同國際標準接軌,確保其盛裝的藥品在使用中不脫片,、不渾濁,、不變質。
對一般的粉針劑,、口服劑及大輸液等藥品,,使用低硼硅玻璃或經(jīng)過中性化處理的鈉鈣玻璃還是能滿足其化學穩(wěn)定性要求的。
藥品對于玻璃的侵蝕程度,,一般是液體大于固體,,堿性大于酸性,特別是強堿的水針劑對藥用玻璃瓶的化學性能要求更高,。
2,、良好適宜的抗溫度急變性:
不同劑型的藥品在生產(chǎn)中都要進行高溫烘干、消毒滅菌或低溫凍干等工藝過程,,這就要求玻璃容器具備良好適宜的抵抗溫度劇變而不炸裂的能力,。
玻璃的抗溫度急變性主要和熱膨脹系數(shù)有關,熱膨脹系數(shù)越低,,其抵抗溫度變化的能力就越強,。
3、良好適宜的機械強度:
不同劑型的藥品在生產(chǎn)過程中及運輸裝卸中都需要經(jīng)受一定的抗機械沖擊,,藥用玻璃瓶容器的機械強度除了和瓶型,、幾何尺寸、熱加工等有關外,玻璃材質對其機械強度也有一定的影響,,硼硅玻璃的機械強度優(yōu)于鈉鈣玻璃,。
綜上所述,藥用玻璃瓶新標準的發(fā)布實施,,對建立一個完善,、科學的標準化體系,加快與國際標準和國際市場接軌的步伐,,對提高藥包材質量,、保證藥品質量、促進行業(yè)發(fā)展及國際貿易,,都將起到積極的推進作用,。
當然,同整個藥包材標準體系一樣,,已經(jīng)初步形成的藥用玻璃瓶標準體系還有很多需要進一步改進,、提高和完善的問題,特別是要適應高速發(fā)展的醫(yī)藥行業(yè),,適應國際市場一體化的要求,。
藥用包裝玻璃瓶其材料易碎,這是玻璃瓶的通病,,也正是這個原因使傳統(tǒng)包裝容器玻璃瓶更換也新型包裝材料的容器,。
醫(yī)用玻璃瓶阻隔性優(yōu)良,可加有色金屬鹽改善遮光性,,滿足藥品的特殊需要是化學穩(wěn)定性良好,,耐酸性腐蝕,不污染內裝物業(yè),;
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