醫(yī)療器械內(nèi)審員的作用|醫(yī)療器械內(nèi)審員有用嗎

　　醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器,、設(shè)備、器具,、體外診斷試劑及校準物,、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件,。
　　ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷,、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的,，為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),， 對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用,。
　　醫(yī)療器械內(nèi)審員的作用: 　　ISO13485 支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè),，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及組織眼中的聲譽,。
　　ISO13485 是一種質(zhì)量認證體系,，尤其是對醫(yī)療器械,。在很多時候,，醫(yī)藥公司在出口他們的產(chǎn)品到國際市場的時候，通過 ISO9001/ISO13485 是占有優(yōu)勢的,，甚至是必要的,。在歐盟，歐盟的管理實現(xiàn)允許醫(yī)療器械 的自由貿(mào)易,。而符合歐盟管理的一個重要要求是質(zhì)量體系的建立和獨立評估,。
　　【內(nèi)審員職業(yè)前景】 　　隨著與國際接軌呼聲的日益高漲，我國出色企業(yè)紛紛跨入ISO9000認證的行列,。國務(wù)院更要求全國三年內(nèi)完成10萬家企業(yè)的ISO認證,。按規(guī)定每一個需要認證的單位至少需2-3名內(nèi)審員，內(nèi)審員將是本世紀不可缺少 的人才,。另外,，由于ISO9000認證的大力推廣，越來越多的單位希望取得認證證書,，但這些單位常常不知道該如何運作,，這就造ISO9000咨詢機構(gòu)的大量興起。當你取得了內(nèi)審員資格證書,，并在工作中獲取一定的認證 經(jīng)驗之后,，就可以跨進認證咨詢的大門，為需要認證的單位提供咨詢業(yè)務(wù),，做一個天馬行空的自由職業(yè)人,，或者開一家認證咨詢公司開辟自己的事業(yè)之路。 因此，持有一張內(nèi)審員資格證書,，無異于多了一塊敲開事業(yè) 之門的金玉之石,。
　　1.中專文憑經(jīng)過學習、培訓完全能勝任此工作,，
　　2.內(nèi)審員證書三年有效期,，過有效期需要重新審查資格有效性，沒有這個說法,。只要標準沒有變化,，無有效期，認證機構(gòu)從不管此事,。但標準變化后,，內(nèi)審員應(yīng)重新取證 。
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