二三類醫(yī)療器械許可證備案加急需要多久時(shí)間  徐老師I58撥OI43轉(zhuǎn)799O

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多久?

第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需要備案,第2類醫(yī)療器械經(jīng)營行備案管理,第三類醫(yī)療經(jīng)營器械實(shí)行許可管理.風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備的規(guī)模越小,時(shí)間越短,不同省份的運(yùn)營時(shí)間也就不同.

二類器械備案證需要審幾天?

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要1-2天工作日,材料齊全,法定代表人,企業(yè)經(jīng)營負(fù)責(zé)人基本情況及資質(zhì)證明,工經(jīng)營商行政管理部門出具辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)經(jīng)營通知書,還有企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量醫(yī)療器械技術(shù)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷,學(xué)歷或者醫(yī)療器械職稱證書,相關(guān)專業(yè)技術(shù)人醫(yī)療器械員,工人登記表,標(biāo)明部門和經(jīng)營崗位,高級(jí),中級(jí)初級(jí)技術(shù)人員的比例情況,生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件等相關(guān)資料.

北京地區(qū)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理,今天我們一起學(xué)習(xí)一下吧!

經(jīng)營范圍包括哪些?

三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍包括:醫(yī)用電子儀器設(shè)備,醫(yī)用光學(xué)器具,、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,醫(yī)用磁共振設(shè)備,醫(yī)用X射線設(shè)備,手術(shù)室,、急救室,、診療室設(shè)備及器具.售賣醫(yī)療器械必須辦理經(jīng)營許可證,根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定,國家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理制度.

許可證的辦理?xiàng)l件

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條規(guī)定,從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可.

1,、應(yīng)該具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫,并對(duì)面積有具體要求;

2,、應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的,、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員;

3,、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員;

4,、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度.

許可證的所需材料

1,、企業(yè)經(jīng)營執(zhí)照;

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人以及質(zhì)檢人員和技術(shù)人員的身份,、學(xué)歷,、職稱證明;

3、經(jīng)營場(chǎng)所證明以及地理位置圖.

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,其實(shí)主要就是場(chǎng)地和質(zhì)量負(fù)責(zé)人這兩大重點(diǎn),-比如說軟件呀,市場(chǎng)上都好買,場(chǎng)地面積與布置,比如倉庫三色五區(qū)的設(shè)置等等,對(duì)于新手來說是不好弄得,所以,建議那些急需拿證開業(yè)的朋友可以聯(lián)系我?guī)湍k理

希望我的講解對(duì)您有所幫助,若有以上的什么問題,可以隨時(shí)來電咨詢我