辦理北京平谷公司醫(yī)療器械二類三類許可證要求和流程   I85撥l336打l892 姚經(jīng)理

隨著科技的進(jìn)步和人們健康意識(shí)的提高,醫(yī)療器械在現(xiàn)代醫(yī)療中扮演著越來(lái)越重要的角色.根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度,醫(yī)療器械被分為三類:一類,、二類和第三類.每類醫(yī)療器械的監(jiān)管要求和許可證辦理?xiàng)l件都各不相同.本文將詳細(xì)介紹三類醫(yī)療器械許可證的辦理?xiàng)l件及流程,幫助企業(yè)順利開展相關(guān)業(yè)務(wù).詳情致電咨詢我或者來(lái)公司面談.

辦理材料:

1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及復(fù)印件.

2、企業(yè)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人員的身份、學(xué)歷或者職稱證明等資質(zhì)材料.

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表.

4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄以及相應(yīng)的證明材料.

5,、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄.

6,、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明.

7,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明.

8,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件.

辦理流程:

1. 成立公司,并辦理公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照.

2. 設(shè)立庫(kù)房,如需銷售體外診斷試劑,還需設(shè)立冷庫(kù).

3. 準(zhǔn)備申請(qǐng)材料,包括公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照,、租賃合同、房產(chǎn)證復(fù)印件,、人員身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、質(zhì)量管理制度等.

4. 提交申請(qǐng)材料,等待藥監(jiān)部門審核.

5. 現(xiàn)場(chǎng)檢查,藥監(jiān)部門會(huì)指派檢查老師至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)檢查.

6. 發(fā)放證書,藥監(jiān)部門根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證,并在相關(guān)網(wǎng)站進(jìn)行公示.

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