辦理北京懷柔公司醫(yī)療器械二類備案流程和步驟       I85撥l336打l892 姚經理

從事二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)必須依法進行備案,并獲取經營備案憑證.這一過程不僅關乎企業(yè)的合法經營,也直接關系到醫(yī)療器械產品的安全性和有效性.本文將詳細介紹北京申請二類醫(yī)療器械經營備案憑證的具體流程,、所需資料及對人員的要求,為相關企業(yè)提供參考.詳情致電咨詢我或者來公司面談.

辦理流程:

1,、準備材料

企業(yè)需按照要求準備齊全的申請材料,包括但不限于:營業(yè)執(zhí)照復印件:正副本均需提供,并確保信息真實有效.法定代表人,、企業(yè)負責人、質量管理人員的身份證明,、學歷證明復印件:所有相關人員的身份證,、學歷證書或職稱證書均需提供復印件,并加蓋企業(yè)公章.如無法提供學歷證明,需提交書面說明.

2,、二類醫(yī)療器械經營備案表》:填寫完整并由法定代表人簽字,、加蓋企業(yè)公章’

3,、經營場所與庫房證明:提供經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積),、房屋產權證明或租賃協(xié)議復印件.如委托貯存,還需提供委托協(xié)議及被委托方的相關資質證明.

4,、質量管理制度文件:包括企業(yè)的經營質量管理制度,、工作程序等文件目錄.

5,、經營設施與設備目錄:列出企業(yè)主要經營設施、設備的目錄.

6,、授權委托書:如非法定代表人本人辦理,需提供授權委托書及受托人身份證明復印件.

北京二類醫(yī)療器械備案申請條件:

1,、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個.質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

2、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

3,、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施,、設備;

4、應當建立健全產品質量管理制度,包括采購,、進貨驗收,、倉儲保管,、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

5,、應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持.

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