辦理北京大興醫(yī)療器械二類三類備案許可證步驟和條件    I85撥l336打l892 姚經(jīng)理

企業(yè)需要具備一定的資質(zhì),包括但不限于具有獨(dú)立法人資格,有與生產(chǎn),、銷售規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)條件,有專門(mén)的質(zhì)量管理人員等.企業(yè)需要準(zhǔn)備一系列的申請(qǐng)材料,包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照,、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件等.然后,企業(yè)需要將這些申請(qǐng)材料提交給北京市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行審核.審核通過(guò)后,企業(yè)就可以獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證.詳情致電咨詢我或者來(lái)公司面談.

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件如下:

1,、具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù),并對(duì)其具體面積有具體要求

2、具有國(guó)家認(rèn)可的,、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專門(mén)的在崗人員:

3,、具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員;

4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度.

辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求:

1、場(chǎng)地要求:辦公室面積加上倉(cāng)儲(chǔ)面積≥160㎡(如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械必須帶有冷庫(kù),要求在40m以上);

2,、人員要求:需要有3名相關(guān)人員的備案并且持有證書(shū);

3,、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,并出具證書(shū):

4、-相關(guān)法律法規(guī)要求.

辦理醫(yī)療器械許可證需要以下流程:

1,、經(jīng)營(yíng)范圍要有"銷售醫(yī)療器械"

2網(wǎng)申提交醫(yī)療器械材料

3,、藥監(jiān)窗口提交三類材料(攜帶原件),等待通知核查

4、領(lǐng)取醫(yī)療器械許可證(若有二類,提交材料,當(dāng)天下備案單)

5,、有效期/辦理期限三類的有效期限:5年

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