辦理北京豐臺區(qū)醫(yī)療器械二類經營備案要求和步驟    I85撥l336打l892 姚經理

醫(yī)療器械作為重要的醫(yī)療產品,其生產和銷售需要嚴格的監(jiān)管.在北京,辦理二類和三類醫(yī)療器械的生產或經營許可正涉及一系列的規(guī)定和流程.本文將詳細介紹北京辦理二類和三類醫(yī)療器械許可正的具體步驟和所需材料,詳情致電咨詢我或者來公司面談.

辦理材料:

1,、二類醫(yī)療器械經營備案表

2,、營業(yè)執(zhí)照

3,、法定代表人,、企業(yè)負責人,、質量負責人的身份證明,、學歷或者職稱證明復印件

4,、企業(yè)基本情況

5,、企業(yè)設施設備情況

6,、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖,、房屋使用權證明復印件(委托貯存的,應提交與被委托方簽署的書面協(xié)議復印件,、被委托方的《醫(yī)療器械經營許可證》復印件及《為-醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存配送服務備案表》復印件)

7、經營設施,、設備目錄

8,、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

9,、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

10,、凡,申請企業(yè)申報材料時,具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業(yè)應當提交《授權委托書》.

醫(yī)療器械二類三類?備案要求和條件?:

①申請人需要具備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱.對于第三類醫(yī)療器械經營企業(yè),質量負責人應具備醫(yī)療器械相關專業(yè)本科以上學歷和5年以上實際工作經驗?.

②申請人應具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所,且醫(yī)療器械經營場所應符合國家相關規(guī)定.同時,還應具備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件,、設施?.

③申請人應具備與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度,以及具備與經營的醫(yī)療器械相適應的指導,、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持?.

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