辦理北京豐臺(tái)區(qū)醫(yī)療器械二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案要求和步驟    I85撥l336打l892 姚經(jīng)理

醫(yī)療器械作為重要的醫(yī)療產(chǎn)品,其生產(chǎn)和銷(xiāo)售需要嚴(yán)格的監(jiān)管.在北京,辦理二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可正涉及一系列的規(guī)定和流程.本文將詳細(xì)介紹北京辦理二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械許可正的具體步驟和所需材料,詳情致電咨詢我或者來(lái)公司面談.

辦理材料:

1、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表

2,、營(yíng)業(yè)執(zhí)照

3,、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件

4、企業(yè)基本情況

5,、企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況

6,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖,、平面圖,、房屋使用權(quán)證明復(fù)印件(委托貯存的,應(yīng)提交與被委托方簽署的書(shū)面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件及《為-醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存配送服務(wù)備案表》復(fù)印件)

7,、經(jīng)營(yíng)設(shè)施,、設(shè)備目錄

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄

9,、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

10、凡,申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí),具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》.

醫(yī)療器械二類(lèi)三類(lèi)?備案要求和條件?:

①申請(qǐng)人需要具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng).對(duì)于第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷和5年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)?.

②申請(qǐng)人應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng),、貯存場(chǎng)所,且醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定.同時(shí),還應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,、設(shè)施?.

③申請(qǐng)人應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度,以及具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持?.

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