美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設立的執(zhí)行機構之一.作為一家科學管理機構,FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品,、藥物、生物制劑,、醫(yī)療設備和放射產品的安全.它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一.

申請流程

企業(yè)登記

企業(yè)注冊申請表

FDA確認,發(fā)布企業(yè)序列號; .產品注冊

1醫(yī)療器械產品以安全風險程度分成3類: a)1類 醫(yī)療器械列名控制

《FDA注冊與通報委托協(xié)議》(法人代表簽字,加蓋公司公章) 提供資料

企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照

事業(yè)法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章) c)有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份,加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的-文件(如有).

企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間、經濟性能,、技術力量,、主要生產品種及其性能、資產狀況). 付款

注冊和列名免費;

510(K),、PMA需按FDA網上公布的收費標準支付.

辦理注冊

收費后計算, FDA60個工作日完成注冊;

FDA網站公布告知注冊情況 ,510(K),、PMA的FDA另發(fā)送批準準入信件