GMP車間生產(Produce)工藝(production engineering)要求和工作人員的舒適程度是確定室內溫度和濕度的主要依據(jù),降低(reduce)溫度有利于抑制特殊結構:莢膜、鞭毛,、菌毛(fungus)的繁殖,因此GMP車間內的溫度不能太高;空氣的相對濕度不能過高,否則易使產品吸潮,并容易滋生霉菌,若超過70%,還會對過濾器(作用:過濾雜質等)產生不良影響;空氣的相對濕度也不能太低,否則會使工作人員產生不舒服的感覺,并容易產生靜電(是一種處于靜止狀態(tài)的電荷);按GMP要求潔凈區(qū)溫度應控制(control)在18-26℃,相對濕度控制在45%-65%,一般情況下潔凈等級為100級或10000級的,其溫度宜控制在20-24℃,相對濕度宜控制在45%-60%;潔凈等級為10萬或大于10萬級的,其溫度宜控制在18-26℃,相對濕度宜控制在50%-60%.無塵車間中效或高效空氣過濾器宜按小于或等于額定風量選用;中效空氣過濾器宜集中設置在凈化空氣調節(jié)的正壓段;高效或亞高效空氣過濾器宜設置在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的末端.無塵室裝修將一定空間范圍內之空氣中的微粒子,、有害空氣,、細菌等之污染物排除,并將室內之溫度,、潔凈度,、室內壓力,、氣流速度與氣流分布,、噪音振動及照明,、靜電控制在某一需求范圍內,而所給予特別設計之房間.

       為防止室外有污染的空氣滲入,GMP車間內應維持一定的正壓,不同等級的GMP車間之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應保持不低于5Pa的壓差,潔凈室與室外環(huán)境之間應保持不低于10Pa的壓差;對于生產(Produce)中可產生有害氣體或粉塵(形態(tài):固體微粒)的,如青霉素類制劑車間、激素(hormone)類制劑車間,、使用揮發(fā)性溶劑(性狀:透明,、無色的液體)的包衣間等,與相鄰GMP車間之間應保持相對負壓,以防有害物質逸出.無塵車間不同級別空氣潔凈度的空氣過濾器的選用、布置要點:對于300000級空氣凈化處理,可采用亞高效過濾器代替高效過濾器;空氣潔凈度100級,、10000級及100000級的空氣凈化處理,應采用初,、中、高效過濾器-過濾器.當凈化空調系統(tǒng)處于正常運行狀態(tài),而生產設備尚未投入運行時,室內的噪聲不得超過65dB,當處于正常運行狀態(tài)時,室內的噪聲不得超過70dB,由于使用上的特殊要求或-原因,可適當提高或降低(reduce)允許值,但最高不得超過75dB.恒泰凈化科技公司可提供GMP車間的咨詢,、規(guī)劃,、設計、施工,、安裝,、改造等配套服務.

       進入潔凈區(qū)的空氣要與潔凈區(qū)的潔凈等級、溫度(temperature)和濕度相適應,空氣不僅要經過一系列的凈化處理,而且要經過加熱,、冷卻(cooling)或加濕,、去濕處理;凈化空調系統(tǒng)的初效和中效過濾器(作用:過濾雜質等)一般集中布置在空調機房,而高效過濾器常布置在凈化空調系統(tǒng)的末端,以防送入GMP車間的潔凈空氣再次受到污染;凈化空調系統(tǒng)的循環(huán)(continue)送風應經過初效、中效和高效過濾器,其目的并非為了控制(control)室內粉塵(形態(tài):固體微粒)的粒度,而是為了濾除循環(huán)空氣中的有害粉塵,以減少對工作人員的健康危害;干燥,、稱重和包裝工序的成品,均處于敞口狀態(tài),送風口和回風口的位置(position )很重要,一般以頂部或側面送風,下側回風方式為好,以免粉塵飛揚,粉碎,、過篩等工序會產生大量粉塵,應就近設置有亞高效或高效過濾器的除塵裝置.

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