辦理醫(yī)療器械許可證周期和費用機構表示由于我國醫(yī)療器械市場規(guī)模增速在近五年內均大于全球增速,以致于我國醫(yī)療器械占全球比重不斷上升,2012年,我國醫(yī)療器械市場規(guī)模為2219億元,僅占全球比重的%;而到2017年,我國醫(yī)療器械市場規(guī)模占比已經(jīng)超過19%,增長兩倍以上.預計2018年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模所占比重會繼續(xù)增加,達到20%以上.

第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械.

第二是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械.

第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械.

評價醫(yī)療器械風險程度,應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結構特征,、使用方法等因素.

辦理醫(yī)療器械許可證周期和費用

1,、經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米,法人單位分支機構的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經(jīng)營助聽器的,經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的,經(jīng)營場所使用面積應當不小于10平方米.

2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,倉庫應當在同一建筑物內,使用面積應當不小于200平方米.

3,、質量管理人,、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè),大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱.經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員等-相關申請條件.

如果需要可以來我們公司當面面談,也可電話咨詢!歡迎來咨詢!

聯(lián)系人;馬女士  微信號;mazifeng1225