什么是第2類醫(yī)療器械備案?北京兩把刷子馬燕

以前經營2類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經營許可證》,新規(guī)定頒布以后,2類醫(yī)療器械經營只需要到當?shù)厮幈O(jiān)部門進行經營備案.

第2類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?

1,、經營第2類醫(yī)療器械產品的,經營場所使用面積應該符合相應規(guī)定;

2,、經營第2類醫(yī)療器械產品的,質量管理人,、質量機構負責人應當具有國家認可的,、與經營產品相關專業(yè)大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱.經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員.

第2類醫(yī)療器械行業(yè)應用包括哪些?

普通診察器械類:體溫計,、血壓計;

物理治療及康復設備類:磁療器具;

臨床檢驗分析儀器類:家庭用血糖分析儀及試紙;

手術室,、急救室,、診療室設備及器具類:醫(yī)用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器;

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類:匡用脫脂棉,、醫(yī)用脫脂紗布;

醫(yī)用高分子材料及制品類:-,、避孕帽等.

還有市面經常看到的輪椅拐杖助行器等.

第2類醫(yī)療器械備案辦理申請需要哪些材料?

1,、營業(yè)執(zhí)照復印件;

2,、法定代表人、企業(yè)負責人,、質量負責人的身份證明,、學歷或者職稱證明復印件;

3、經營場所,、庫房的地理位置圖,、平面圖(注明面積)、庫房的產權證;

北京兩把刷子專項審批業(yè)務:

,、醫(yī)療器械,、食品、拍賣,、房地產經紀,、出版物、道路運輸,、電信增值,、、旅游,、營業(yè)性演出,、廣播電視制作、人力資源,、文網文,、衛(wèi)生、餐飲環(huán)保,、輻射安全,、進出口權、等相關.