醫(yī)用口罩的認(rèn)證

1,、歐盟CE 認(rèn)證

根據(jù)歐盟93/42/EEC醫(yī)療器械指令(MDD),醫(yī)用口罩為I類的醫(yī)療器械,必須加貼CE標(biāo)志方可在歐盟市場(chǎng)銷售,醫(yī)用口罩一般有滅菌和非滅菌兩種,滅菌的醫(yī)用口罩,例如外科口罩,需要?dú)W盟公告機(jī)構(gòu)參與,取得帶公告號(hào)的CE 證書方可在歐盟銷售.

2,、FDA 注冊(cè)

出口美國的醫(yī)療器械必須進(jìn)行FDA 注冊(cè),醫(yī)用口罩在美國有兩種注冊(cè)方法,一種是I 類的醫(yī)用口罩,屬于510(K)豁免的產(chǎn)品,只需要進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名就可以了;另外就是常見的外科口罩(Surgical Mask),這種口罩在FDA 屬于非510(K)豁免的產(chǎn)品,不僅要進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名,還要編寫510(K)文件,提交FDA 審核,審核通過后才可進(jìn)入美國市場(chǎng).

非醫(yī)用防護(hù)防塵口罩出口認(rèn)證

1,、歐盟CE 認(rèn)證

根據(jù)歐盟89/686/EEC 個(gè)人防護(hù)用品(PPE)指令,防護(hù)口罩屬于個(gè)人防護(hù)用品,適用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是EN  中把口罩的防護(hù)級(jí)別分成:FFP1、FFP2 和FFP3,并且需取得有公告號(hào)的CE證書方可加貼CE標(biāo)志.

2,、美國需要NIOSH N95認(rèn)證

按照NIOSH的指南實(shí)施,企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實(shí)驗(yàn)室實(shí)施測(cè)試,同時(shí)提交技術(shù)性資料(包括質(zhì)量體系部分資料)至NIOSH文審,只有文審和測(cè)試都通過,NIOSH才核發(fā)批文.

綜上所述,如需出口口罩,一定按照相關(guān)要求做好認(rèn)證,否則只能眼看著"蛋糕"落入別人嘴里.中認(rèn)聯(lián)科檢測(cè)技術(shù)有限公司在認(rèn)證行業(yè)精耕細(xì)作多年,專業(yè)從事認(rèn)證咨詢服務(wù),如有需要,歡迎前來咨詢!相信在不久的將來,我們一定可以攜手度過此次難關(guān),迎來新發(fā)展!

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