進(jìn)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)

想辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證不論類備案還是三類證,執(zhí)照上都需要有"銷售醫(yī)療器械"經(jīng)營(yíng)范圍,其次辦公地址和庫(kù)房地址必須是商業(yè)辦公用途,另外經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不同對(duì)地址面積的要求也不同,如果是含試劑的6840含冷鏈的還要求有20立方的冷庫(kù),所以想經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的-oss們,這種專業(yè)的事情還是交給專業(yè)的人來(lái)辦,我公司是一家集團(tuán)公司,專業(yè)做企業(yè)服務(wù)14年,集團(tuán)公司值得信賴.不成功全額退款!

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兩把刷子馬燕

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辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求:

1,、場(chǎng)地要求:辦公室面積加上倉(cāng)儲(chǔ)面積≥160㎡(如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械必須帶有冷庫(kù),要求在20m3以上);

2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員的備案并且持有證書(shū);

3,、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,并出具證書(shū);

4,、-相關(guān)法律法規(guī)要求.

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一、首次注冊(cè)申請(qǐng)的,注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出進(jìn)口第類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書(shū),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求繳納.

二,、變更注冊(cè)申請(qǐng)的,注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出進(jìn)口第類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書(shū),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求繳納.其中,醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法中屬于注冊(cè)登記事項(xiàng)變更的,不收取變更注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)用.

三,、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的,注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出進(jìn)口第類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書(shū),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求繳納.

四、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的,醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書(shū),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求繳納.