二、三類醫(yī)療器械公司注冊流程及費用

首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類:一類、二類、三類,目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的,經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,那么醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案及申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時需要提交的資料有哪些?具體看下以下辦事指南:

一,申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所需要的申請材料:

.第醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

.法定代表人、企業(yè)負責人,、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

.組織機構與部門設置說明

.經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明;

.經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

.經(jīng)營設施,、設備目錄;

.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

.經(jīng)辦人授權證明.

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兩把刷子馬燕

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第醫(yī)療器械行業(yè)應用包括哪些?

普通診察器械類:體溫計,、血壓計;

物理治療及康復設備類:磁療器具;

臨床檢驗分析儀器類:家庭用血糖分析儀及試紙;

手術室,、急救室、診療室設備及器具類:醫(yī)用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器;

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類:匡用脫脂棉,、醫(yī)用脫脂紗布;

醫(yī)用高分子材料及制品類:-,、避孕帽等.

還有市面經(jīng)常看到的輪椅拐杖助行器等.