出口企業(yè)注冊關(guān)注問題

外貿(mào)出口企業(yè)在注冊時(shí)一般需要關(guān)注哪些問題呢,以下是中認(rèn)聯(lián)科為大家整理的部分內(nèi)容供大家參考:

問題一:FDA證書是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的?

答:FDA注冊是沒有證書的,產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊,將取得注冊號碼,FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說.

FDA在此時(shí)發(fā)布這樣一則通告可謂是強(qiáng)提醒!由于近期美國疫情的發(fā)展,醫(yī)用防疫用品出口美國的需求量大量增加,出口注冊需求也就增多,但是存在一些企業(yè)冒充FDA給廠家頒發(fā)證書,一些經(jīng)銷企業(yè)在咨詢廠家的時(shí)候,拿到的"FDA證書"也可能是假冒的.

問題二:FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測嗎?

答:FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu),而不是服務(wù)機(jī)構(gòu).如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室,那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者,因?yàn)?span>FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室,也沒有所謂的"指定實(shí)驗(yàn)室".

FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu),不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動員的事.FDA只會對服務(wù)性的檢測實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可,合格的頒發(fā)合格證書,但不會向公眾"指定",或推薦特定的一家或幾家.

問題三:FDA注冊是否一定需要一位美國代理人?

答:是的,企業(yè)在進(jìn)行FDA注冊時(shí)必須指派一名美國公民(公司/社團(tuán))作為其代理人,該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù),是聯(lián)系FDA與申請人的媒介.

FDA注冊的常見誤區(qū)

1、FDA注冊和CE認(rèn)證不同,他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測+報(bào)告證書模式,FDA注冊實(shí)際上采用的是誠信宣告模式,即:你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé),并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊,如果產(chǎn)品出事,那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任.因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品,不存在寄樣品檢測和出證書的說法.

2,、FDA注冊有效期問題:FDA注冊有效期為一年,如果超過一年,則需要重新提交注冊,所涉及的年費(fèi)也需要重新付.

3,、FDA注冊是否有證書?

實(shí)際上,FDA注冊是沒有證書的,產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊,將取得注冊號碼,FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說.我們通常看到的這個(gè)證書是中介代理機(jī)構(gòu)(注冊代理)簽發(fā)給廠家,以證明其幫助該廠家完成了美國FDA要求的"生產(chǎn)設(shè)施注冊和產(chǎn)品類型注冊"(EstablishmentRegistrationandDeviceListing),完成的標(biāo)志是幫助廠家取得了FDA的注冊登記號.

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