一,、歐盟對口罩等防疫用品準入要求

(一)口罩

 歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類:醫(yī)用口罩和個人防護口罩.

 1.醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)加貼CE標志,對應的標準是EN14683.根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài),采取的合格評定模式也不同.

(1)無菌醫(yī)用口罩:必須由授權公告機構進行CE認證.

(2)非無菌醫(yī)用口罩:企業(yè)只需進行CE自我符合性聲明,不需要通過公告機構認證.在準備好相應文件及測試報告等資料后,即可自行完成符合性聲明.

2.個人防護口罩

個人防護口罩不屬于醫(yī)療器械,但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425(PPE)要求,由授權公告機構進行CE認證并頒發(fā)證書,對應的標準是EN149.

(二)防護服

防護服也分為醫(yī)用防護服和個人防護服,管理要求與口罩基本類似.醫(yī)用防護服按照醫(yī)療器械管理,其中無菌醫(yī)用防護服需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)獲得CE認證,非無菌醫(yī)用防護服只需進行CE自我聲明.個人防護服需按照歐盟個人防護設備條例EU2016/425(PPE)獲得CE認證.

(三)歐盟公告機構查詢地址

1.歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)授權的公告機構查詢地址:

https:///growth/tools-databases/nando/?fuseaction=&dir_id=13

2.歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)授權的公告機構查詢地址:

https:///growth/tools-databases/nando/?fuseaction=&dir_id=34

3.歐盟個人防護裝備條例EU2016/425(PPE)授權的公告機構查詢地址:

https:///growth/tools-databases/nando/?fuseaction=&dir_id=155501

二、美國對口罩等防疫用品準入要求

(一)口罩

美國對醫(yī)用口罩和防護口罩同樣區(qū)分管理,其中醫(yī)用口罩由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管理,而個人防護口罩則由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)管理.

1.醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需通過FDA注冊,企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請并提交相關材料.此外還有兩種可選途徑:

(1)已經(jīng)獲得NIOSH注冊的N95口罩,在產(chǎn)品生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下,可以豁免產(chǎn)品上市登記(510K),直接進行FDA工廠注冊和醫(yī)療器械列名.

(2)如果獲得持有510K的制造商的授權,可以作為其代工廠使用其510K批準號進行企業(yè)注冊和器械列名.

2.個人防護口罩

防護口罩需通過NIOSH注冊,企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請.

(二)防護服

對醫(yī)用防護服和個人防護服的管理也類似于口罩的管理方式,其中醫(yī)用防護服由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管理,而個人防護服由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)管理.企業(yè)直接在FDA或NIOSH進行注冊申請.

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