一,、口罩CE認證

由于歐洲多個國家先后發(fā)現(xiàn)新冠確診病例,并且人數(shù)正在不斷增加中,一些疫情嚴重的國家已經(jīng)出現(xiàn)了口罩供不應求的狀況.極大的市場需求催生了國內(nèi)企業(yè)對歐盟的口罩出口,但很多企業(yè)對產(chǎn)品出口歐盟很陌生,在與歐洲客戶的接洽中,客戶提到的CE認證又是什么?

二,、CE認證是什么

在歐盟市場CE標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是-國家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼CE標志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求.這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求.

產(chǎn)品要在歐盟28國進行銷售,都需要通過歐盟審核機構審核,并簽發(fā)CE認證證書,由于這類審核機構都以NB+公告號的形式出現(xiàn),我們也稱這類機構為公告號機構,歐盟各國都有自己的公告號機構,不同國家,、不同公告號機構出具的CE認證證書,在整個歐盟范圍內(nèi)都會得到承認和認可,例如:在獲取意大利公告號機構簽發(fā)的CE證書后,產(chǎn)品不僅可以在意大利進行銷售,而且在整個歐盟28國都可以銷售.

三,、強制執(zhí)行CE認證標準的國家

1.歐盟28國:英國,、法國,、德國,、意大利,、荷蘭,、比利時、盧森堡,、丹麥,、愛爾蘭、希臘,、西班牙,、葡萄牙、奧地利,、芬蘭,、瑞典、波蘭,、捷克,、匈牙利、斯洛伐克,、斯洛文尼亞,、塞浦路斯,、馬耳他、拉脫維亞,、立陶宛,、愛沙尼亞、保加利亞,、羅馬尼亞,、克羅地亞.

個歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟會員國:挪威、瑞士,、冰島,、列支敦士登

3.正在申請加入歐盟的國家:土耳其

四、醫(yī)用口罩CE認證(DOC+歐代+衛(wèi)生部注冊+TCF文件模式)

1.執(zhí)行標準號:EN 14683:2019

2.現(xiàn)有的認證模式中,歐代模式是一種完全符合歐盟法規(guī)的,也是出證最快,最為效率的一種模式.該模式針對的產(chǎn)品是醫(yī)用口罩(非無菌),無菌口罩因為需要廠家提供ISO 13485醫(yī)療體系認證,以及對工廠的現(xiàn)場審核,我司暫時不提供該項服務.

3.歐代模式的具體流程:

該流程由DOC符合性聲明文件+歐代協(xié)議+歐代證書+德國衛(wèi)生部注冊為主體,附帶口罩樣品的EN 14683檢測報告以及相關的TCF文件.詳情請致電我司鄧工,與我們的工程師直接溝通.

4.費用和周期:周期一般為4周左右,具體費用以與工程師電議為準

五,、CE標志與產(chǎn)品質(zhì)量

首先要明確一點,CE標志是安全合格標志而非質(zhì)量合格標志.

在歐共體1985年5月7日的(85/C136/01)號《技術協(xié)調(diào)與標準的新方法的決議》中對需要作為制定和實施指令目的"主要要求"有特定的含義,即只限于產(chǎn)品不危及人類,、動物和貨品的安全方面的基本安全要求,而不是一般質(zhì)量要求,協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求,一般指令要求是標準的任務.

產(chǎn)品符合相關指令有關主要要求(主要是產(chǎn)品在使用及維護過程中的安全性),就能加附CE標志,而不按有關標準對一般質(zhì)量的規(guī)定裁定能否使用CE標志.

六、CE標志的使用要求

1. 必須明顯易見且不易磨損脫落

2. 標識于產(chǎn)品本身或包裝盒或說明書或保證卡上

3. 必要時應附加認可驗證機構之識別編號

4. 不可與-標志混淆不清

5. 標志的最小高度≥5mm

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