一,、口罩CE認(rèn)證

由于歐洲多個(gè)國(guó)家先后發(fā)現(xiàn)新冠確診病例,并且人數(shù)正在不斷增加中,一些疫情嚴(yán)重的國(guó)家已經(jīng)出現(xiàn)了口罩供不應(yīng)求的狀況.極大的市場(chǎng)需求催生了國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)歐盟的口罩出口,但很多企業(yè)對(duì)產(chǎn)品出口歐盟很陌生,在與歐洲客戶的接洽中,客戶提到的CE認(rèn)證又是什么?

二,、CE認(rèn)證是什么

在歐盟市場(chǎng)CE標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是-國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通,就必須加貼CE標(biāo)志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求.這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求.

產(chǎn)品要在歐盟28國(guó)進(jìn)行銷售,都需要通過歐盟審核機(jī)構(gòu)審核,并簽發(fā)CE認(rèn)證證書,由于這類審核機(jī)構(gòu)都以NB+公告號(hào)的形式出現(xiàn),我們也稱這類機(jī)構(gòu)為公告號(hào)機(jī)構(gòu),歐盟各國(guó)都有自己的公告號(hào)機(jī)構(gòu),不同國(guó)家、不同公告號(hào)機(jī)構(gòu)出具的CE認(rèn)證證書,在整個(gè)歐盟范圍內(nèi)都會(huì)得到承認(rèn)和認(rèn)可,例如:在獲取意大利公告號(hào)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的CE證書后,產(chǎn)品不僅可以在意大利進(jìn)行銷售,而且在整個(gè)歐盟28國(guó)都可以銷售.

三,、強(qiáng)制執(zhí)行CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家

1.歐盟28國(guó):英國(guó),、法國(guó)、德國(guó),、意大利,、荷蘭、比利時(shí),、盧森堡,、丹麥、愛爾蘭,、希臘,、西班牙、葡萄牙,、奧地利,、芬蘭、瑞典,、波蘭,、捷克、匈牙利,、斯洛伐克,、斯洛文尼亞、塞浦路斯,、馬耳他、拉脫維亞、立陶宛,、愛沙尼亞,、保加利亞、羅馬尼亞,、克羅地亞.

個(gè)歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟會(huì)員國(guó):挪威,、瑞士、冰島,、列支敦士登

3.正在申請(qǐng)加入歐盟的國(guó)家:土耳其

四,、醫(yī)用口罩CE認(rèn)證(DOC+歐代+衛(wèi)生部注冊(cè)+TCF文件模式)

1.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào):EN 14683:2019

2.現(xiàn)有的認(rèn)證模式中,歐代模式是一種完全符合歐盟法規(guī)的,也是出證最快,最為效率的一種模式.該模式針對(duì)的產(chǎn)品是醫(yī)用口罩(非無菌),無菌口罩因?yàn)樾枰獜S家提供ISO 13485醫(yī)療體系認(rèn)證,以及對(duì)工廠的現(xiàn)場(chǎng)審核,我司暫時(shí)不提供該項(xiàng)服務(wù).

3.歐代模式的具體流程:

該流程由DOC符合性聲明文件+歐代協(xié)議+歐代證書+德國(guó)衛(wèi)生部注冊(cè)為主體,附帶口罩樣品的EN 14683檢測(cè)報(bào)告以及相關(guān)的TCF文件.詳情請(qǐng)致電我司鄧工,與我們的工程師直接溝通.

4.費(fèi)用和周期:周期一般為4周左右,具體費(fèi)用以與工程師電議為準(zhǔn)

五、CE標(biāo)志與產(chǎn)品質(zhì)量

首先要明確一點(diǎn),CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志.

在歐共體1985年5月7日的(85/C136/01)號(hào)《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)的新方法的決議》中對(duì)需要作為制定和實(shí)施指令目的"主要要求"有特定的含義,即只限于產(chǎn)品不危及人類,、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求,而不是一般質(zhì)量要求,協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求,一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù).

產(chǎn)品符合相關(guān)指令有關(guān)主要要求(主要是產(chǎn)品在使用及維護(hù)過程中的安全性),就能加附CE標(biāo)志,而不按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一般質(zhì)量的規(guī)定裁定能否使用CE標(biāo)志.

六,、CE標(biāo)志的使用要求

1. 必須明顯易見且不易磨損脫落

2. 標(biāo)識(shí)于產(chǎn)品本身或包裝盒或說明書或保證卡上

3. 必要時(shí)應(yīng)附加認(rèn)可驗(yàn)證機(jī)構(gòu)之識(shí)別編號(hào)

4. 不可與-標(biāo)志混淆不清

5. 標(biāo)志的最小高度≥5mm

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