三類醫(yī)療器械經營許可證到期怎么延期       百度搜經典世紀田旦  

企業(yè)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》,應在有效期屆滿前40個工作日至6個月向經營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下相關資料:

(1)《上海市醫(yī)療器械經營企業(yè)換證申請審查表》;

(2)《醫(yī)療器械經營企業(yè)換證申請材料登記表》;

(3)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》副本復印件;

(4)加蓋企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件;

(5)企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

(6)企業(yè)質量管理人員學歷或者職稱證明復印件;

(7)企業(yè)醫(yī)療器械經營質量管理制度目錄.

受理分局應當按照《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項的規(guī)定作出處理決定.

區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管分局自收到企業(yè)完整換證申請材料之日起的20個工作日內,對申報資料進行審查.

①符合條件的,作出準予延續(xù)行政許可的決定.百度搜經典世紀田旦

②需要實施現(xiàn)場檢查的,應當書面通知申請人,并應當在現(xiàn)場檢查后的10個工作日內作出是否準予延續(xù)行政許可的決定.

(Ⅰ)準予延續(xù)行政許可的,作出準予延續(xù)行政許可的決定.

(Ⅱ)不予延續(xù)行政許可的,應當限期進行整改.整改后符合條件的,作出準予延續(xù)行政許可的決定;整改后仍不符合條件的,作出不予換證的書面決定,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利.

2,、對不予換證或有效期屆滿未申請換證的,應當注銷原《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》,書面告知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利.百度搜經典世紀田旦

3,、到期換證,并同時申請變更企業(yè)名稱、法定代表人,、企業(yè)負責人,、注冊地址、經營范圍的,應按照許可或登記事項變更的相關要求申請.

三,、法律責任

1,、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的,區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管分局應當對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》,

并給予警告.申請人在1年內不得再次申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》.

2、申請人以欺騙,、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的,區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管分局應當撤消其《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》,給予警告,并處1萬元以上2萬

元以下罰款.申請人在3年內不得再次申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》.

四,、受理部門、地點,、時間

1,、經營范圍為"各類醫(yī)療器械"的

市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心

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