美國FDA認證激光產(chǎn)品的要求有哪些
一,、常見問題:FDA激光通告第50號
需要了解的有關(guān)美國和國際市場的激光安全的信息.
1,、什么是FDA激光通告第50號
     激光通告第50號是FDA認證指導文件,確定激光IEC 60825和IEC 60601-2-22的哪些組件可用于滿足21CFR1040中針對在美國銷售的激光器產(chǎn)品的要求,激光通告第50號允許制造商提交符合IEC 60825或IEC 60601-2-22的產(chǎn)品報告,作為滿足21CFR1040測試數(shù)據(jù)要求的替代方案.
   但是,重要的是要注意激光通告第50號并未完全協(xié)調(diào)21CFR1040與IEC 60825和/或IEC 60601-2-22,并且21CFR1040中還有-要求,產(chǎn)品必須證明符合要求,根據(jù)激光通告第50號中的指導原則,這些要求不能代替21CFR1040.
2,、激光對誰有影響
     打算在美國和國際上銷售采用激光的產(chǎn)品的制造商必須符合21CFR1040和適用的IEC標準中規(guī)定的要求,對于這些制造商而言,對激光通告第50號的認識對于有效的市場準入至關(guān)重要,因為它允許將這些標準的某些要求用作替代的合規(guī)證明.
     在產(chǎn)品的設(shè)計階段考慮激光通告第50號至關(guān)重要,因為它允許制造商設(shè)計一套標準而不是多種要求,這既可以加快產(chǎn)品上市時間,又可以降低合規(guī)性的總體成本.
3、何時以及為何推出激光通告第50號
激光通告第50號于2007年6月發(fā)布,旨在協(xié)調(diào)監(jiān)督機構(gòu),IEC和器械與放射健康中心(CDRH)之間使用激光的產(chǎn)品的美國和國際標準,符合IEC 60601-2-22和IEC 60825標準的產(chǎn)品的制造商要求在證明符合21CFR1040時要求對CDRH標準進行減輕,該標準要求進行危險重新分類.
     還發(fā)布了第50號激光通告,以明確規(guī)定不符合IEC標準的要求,這些要求不在IEC范圍內(nèi),或者與需要額外的合規(guī)證明有很大不同,值得注意的是,21CFR1040的認證符合非協(xié)調(diào)要求,這意味著制造商的產(chǎn)品必須符合21CFR1040要求,并且符合21CFR1002和21CFR1010的認證和文件要求,無論是否符合IEC標準.
4,、激光FDA認證
激光通告第50號并未完全統(tǒng)一21CFR1040和適用的IEC標準中的要求,在尋求市場接受時,某些標準和要求會有所不同.非協(xié)調(diào)要求包括可拆卸激光系統(tǒng),演示產(chǎn)品和用于測量,調(diào)平和校準的激光產(chǎn)品.
21CFR1040認證屬于非協(xié)調(diào)要求,是在美國銷售激光用品的必要條件.沒有替代IEC要求可用于代替認證,除非獲得認證,否則產(chǎn)品不能在美國銷售.
激光安全功能
有資格使用IEC / EN 60825,IEC / EN 60601-2-22和21CFR1040的激光器測試激光器和產(chǎn)品,激光實驗室能夠測試光纖產(chǎn)品和適用于上述標準和法規(guī)的光輻射問題的所有四類激光器.
深圳聯(lián)科檢測股份有限公司周
1.歐洲認證:CE,RoHS,GS,CB,E-Mark,erp,REACH,EN71等認證
2.美洲認證:FCC,FDA,UL,ETL,CSA,IC,CPSIA等認證
3.亞洲認證:PSE,KC,Telec等認證
4.澳洲認證:C-Tick,SAA,MEPS等認證
5.中國認證:CCC,CQC認證等
6.鋰電池 ,MSDS,IEC62133,,電池指令
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8.非洲認證:COC,、PVOC、SONCAP,、SASO
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