美國FDA簡介
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,FDA是美國政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一.作為一家科學(xué)管理機構(gòu),FDA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品,、化妝品、藥物,、生物制劑,、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全.它是早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一.
該機構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息相關(guān).在國際上,FDA被公認(rèn)為是世界上大的食品與藥物管理機構(gòu)之一.其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監(jiān)控其該國產(chǎn)品的安全.
激光筆,激光演示,激光顯示,含有激光單元的產(chǎn)品(CD播放機,DVD,CD-ROM,激光打印機等)這些產(chǎn)品屬于激光類產(chǎn)品,激光類產(chǎn)品去美國是一定要做FDA注冊的,沒有FDA就意味著沒有通過美國FDA部門的批準(zhǔn),就不能通過美國海關(guān),那么你的貨只能停留在碼頭或退貨.
激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證流程
1.填寫申請單
2.提供產(chǎn)品資料
3.遞交資料
4.審核通過
5.獲得FDA編碼
激光FDA注冊資料
1. Application Form
申請表:包含公司信息,產(chǎn)品信息等
2. Product File / Technology Specification
產(chǎn)品文件/技術(shù)資料:主要包括準(zhǔn)備詳細(xì)的說明書/銷售手冊,、安裝手冊、維護手冊等;產(chǎn)品裝配圖;以及產(chǎn)品技術(shù)信息,有無激光防護措施及其工作原理描述.
3. Label
標(biāo)簽:符合規(guī)定的英文標(biāo)簽,含警告標(biāo)志的警示標(biāo)簽,、產(chǎn)品標(biāo)簽,、符合性認(rèn)證標(biāo)簽(如Complies with 21 CFR & )、及出光口標(biāo)示標(biāo)簽等等.
4. Laser Information
激光器件信息:激光發(fā)生器的類型,、介質(zhì),、激光光路圖、激光參數(shù),、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠家,需要提供該廠家的信息,、激光器件參數(shù)/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認(rèn)證/有的話需提供FDA號碼).
5. Calibration Report of Power Meter
光功率計年度計量檢定合格證及報告.
6. Quality Control System
質(zhì)量控制文件:主要包含內(nèi)部質(zhì)量控制流程表圖,、檢驗規(guī)程,、質(zhì)控規(guī)范/如設(shè)計修改方面的管控;生產(chǎn)線抽樣表、來料檢測單,、成品檢測單,、內(nèi)部檢驗報告等(含表格的樣本).
7. US Agent / importer
美國代理人及美國進口商信息:包括聯(lián)系人完整姓名、電話/傳真/電郵,、美國詳細(xì)地址/郵政編碼,、公司名稱;以及. Agent委托代理授權(quán)協(xié)議.
深圳聯(lián)科檢測股份有限公司周
1.歐洲認(rèn)證:CE,RoHS,GS,CB,E-Mark,erp,REACH,EN71等認(rèn)證
2.美洲認(rèn)證:FCC,FDA,UL,ETL,CSA,IC,CPSIA等認(rèn)證
3.亞洲認(rèn)證:PSE,KC,Telec等認(rèn)證
4.澳洲認(rèn)證:C-Tick,SAA,MEPS等認(rèn)證
5.中國認(rèn)證:CCC,CQC認(rèn)證等
6.鋰電池 ,MSDS,IEC62133,,電池指令
7.提供天貓京東淘寶==質(zhì)檢報告
針對車充 無線充 移動電源上亞馬遜平臺的UL報告 UL2089 UL2054 UL2056
8.非洲認(rèn)證:COC、PVOC,、SONCAP,、SASO
9.專業(yè)辦理防爆認(rèn)證,ATEX,IECEX等～