美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA,FDA 是美國(guó)政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一.作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu),FDA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物,、生物制劑,、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全.它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一.該機(jī)構(gòu)與每一位美國(guó)公民的生活都息息相關(guān).在國(guó)際上,FDA被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一.其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其該國(guó)產(chǎn)品的安全.食品和藥物管理局(FDA)主管:食品,、藥品(包括獸藥),、醫(yī)/療/器/械,、食品添加劑、化妝品,、動(dòng)物食品及藥品,、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn);也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品,、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品.產(chǎn)品在使用或消費(fèi)過(guò)程中產(chǎn)生的離子,、非離子輻射影響人類(lèi)健康和安全項(xiàng)目的測(cè)試、檢驗(yàn)和出證.根據(jù)規(guī)定,上述產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)FDA檢驗(yàn)證明安全后,方可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售.FDA有權(quán)對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察,、有權(quán)對(duì)違法者提出起訴.

根據(jù)監(jiān)管的不同產(chǎn)品范圍,可分為以下幾個(gè)主要監(jiān)管機(jī)構(gòu):

1,、食品安全和實(shí)用營(yíng)養(yǎng)中心(CFSAN):

2、藥品評(píng)估和研究中心(CDER):

3,、設(shè)備安全和放射線保護(hù)健康中心(CDRH):

4,、生物制品評(píng)估和研究中心(CBER):

5、獸用藥品中心(CVM):

認(rèn)證介紹:

醫(yī)療認(rèn)證

FDA對(duì)醫(yī)/療/器/械的管理通過(guò)器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的,中心監(jiān)督醫(yī)/療/器/械的生產(chǎn),、包裝,、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng).

醫(yī)/療/器/械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害,FDA將醫(yī)/療/器/械分為Ⅰ、Ⅱ,、Ⅲ類(lèi),越高類(lèi)別監(jiān)督越多.如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明,FDA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn),并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性.

醫(yī)/療/器/械的FDA認(rèn)證,包括:廠家在FDA注冊(cè),、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記(510表登記),、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)(PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造,、通關(guān)、登記,、上市前報(bào)告,須提交以下材料:(1)包裝完整的產(chǎn)成品五份,(2)器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性論證或試驗(yàn)材料,(5)制造工藝簡(jiǎn)介,(6)臨床試驗(yàn)總結(jié),(7)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū). 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì),必須詳細(xì)描述.

注冊(cè)和認(rèn)證程序

FDA對(duì)醫(yī)/療/器/械有明確和嚴(yán)格的定義,其定義如下:"所謂醫(yī)/療/器/械是指符合以下條件之儀器,、裝置、工具,、機(jī)械,、器具、插入管,、體外試劑及其它相關(guān)物品,包括組件,、零件或附件:明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預(yù)期使用于動(dòng)物或人類(lèi)疾病,或其它身體狀況之診斷,或用于疾病之治愈、減緩與治療者;預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu),但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達(dá)到其主要目的者".

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)/療/器/械,在此定義下,不僅醫(yī)/院內(nèi)各種儀器與工具,即使連消費(fèi)者可在一般商店購(gòu)買(mǎi)之眼鏡框,、眼鏡片,、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍.它與國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)/療/器/械的認(rèn)定稍有不同.

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,FDA將醫(yī)/療/器/械分為三類(lèi)(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高.FDA將每一種醫(yī)/療/器/械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求,而FDA醫(yī)/療/器/械產(chǎn)品目錄已收錄超過(guò)1,700多種產(chǎn)品.任何一種醫(yī)/療/器/械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求.

FDA針對(duì)醫(yī)/療/器/械制訂了許多法案,并不時(shí)地進(jìn)行修改和補(bǔ)充,但根本的法案并不多,主要包括:聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案(FD&C Act,根本法案);公眾健康服務(wù)法案;公正包裝和標(biāo)識(shí)法案;健康和安全輻射控制法案;安全醫(yī)/療/器/械法案;現(xiàn)代化法案.對(duì)這些法案,FDA給予了非常詳細(xì)的解釋,并配套有具體的操作要求.企業(yè)在計(jì)劃進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前,需仔細(xì)評(píng)估針對(duì)自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求(包括不同的美國(guó)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求).

在明確了以上信息后,企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報(bào)資料,并按一定程序向FDA申報(bào)以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可.對(duì)于任何產(chǎn)品,企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing).對(duì)Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品(占47%左右),實(shí)行的是一般控制(General Control),絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè),、列名和實(shí)施GMP規(guī)范,產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)(其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免,極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510(K)申請(qǐng)即PMN(Premarket Notification));對(duì)Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品(占46%左右),實(shí)行的是特殊控制(Special Control),企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后,還需實(shí)施GMP和遞交510(K)申請(qǐng)(極少產(chǎn)品是510(K)豁免);對(duì)Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品(占7%左右),實(shí)施的是上市前許可,企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后,須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請(qǐng)(部分Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品還是PMN).

對(duì)Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品,企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后,FDA只進(jìn)行公告,并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè);對(duì)Ⅱ,、Ⅲ類(lèi)器械,企業(yè)須遞交PMN或PMA,FDA在公告的同時(shí),會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件(Clearance),即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)/療/器/械市場(chǎng)上直接銷(xiāo)售其產(chǎn)品.至于申請(qǐng)過(guò)程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核,則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定.

綜合以上內(nèi)容可知,絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊(cè),、產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP,或再遞交510(K)申請(qǐng)后,即可獲得FDA批準(zhǔn)上市.

1．510(K)文件也即FDA對(duì)PMN所需的文件,因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié),故通常稱(chēng)510(K)文件.

2．實(shí)質(zhì)相等性比較(SE)

3．510(K)審查程序

在申請(qǐng)前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)/療/器/械,、產(chǎn)品類(lèi)別,、管理要求,明確申請(qǐng)工作內(nèi)容;

對(duì)申請(qǐng)上市的產(chǎn)品查閱有否美國(guó)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)(一般要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)的正式檢驗(yàn)報(bào)告);

在準(zhǔn)備510(K)申請(qǐng)文件前,需考慮是否真正需要遞交、何時(shí)遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510(K)申請(qǐng):常規(guī)510(K),、特殊510(K),、簡(jiǎn)化510(K);

對(duì)申請(qǐng)過(guò)程中FDA所提出的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)給予書(shū)面的、及時(shí)的回答;

向FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size( X );

所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份,因?yàn)镕DA在收到申請(qǐng)資料后即電子掃描登錄,同時(shí)銷(xiāo)毀申請(qǐng)資料,并不歸還企業(yè).

對(duì)少部分產(chǎn)品,FDA將對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核,企業(yè)需參照美國(guó)GMP管理要求,并在FDA現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)配備合適的,、對(duì)GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員;

告知FDA的正式聯(lián)系人需對(duì)FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解,并能與FDA直接交流,以方便及時(shí)反饋,企業(yè)可明確自己或委托咨詢(xún)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通.

激光認(rèn)證

1. Application Form

申請(qǐng)表:包含公司信息,產(chǎn)品信息等

2. Product File / Technology Specification

產(chǎn)品文件/技術(shù)資料:主要包括準(zhǔn)備詳細(xì)的說(shuō)明書(shū)/銷(xiāo)售手冊(cè),、安裝手冊(cè)、維護(hù)手冊(cè)等;產(chǎn)品裝配圖;以及產(chǎn)品技術(shù)信息,有無(wú)激光防護(hù)措施及其工作原理描述.

3. Label

標(biāo)簽:符合規(guī)定的英文標(biāo)簽,含警告標(biāo)志的警示標(biāo)簽,、產(chǎn)品標(biāo)簽,、符合性認(rèn)證標(biāo)簽(如Complies with 21 CFR & )、及出光口標(biāo)示標(biāo)簽等等.

4. Laser Information

激光器件信息:激光發(fā)生器的類(lèi)型,、介質(zhì),、激光光路圖、激光參數(shù),、激光器件合格證/測(cè)試記錄(若采購(gòu)自其它廠家,需要提供該廠家的信息,、激光器件參數(shù)/Datasheet或說(shuō)明書(shū)、及該激光器件有無(wú)FDA認(rèn)證/有的話需提供FDA號(hào)碼).

5. Calibration Report of Power Meter

光功率計(jì)年度計(jì)量檢定合格證及報(bào)告.

6. Quality Control System

質(zhì)量控制文件:主要包含內(nèi)部質(zhì)量控制流程表圖,、檢驗(yàn)規(guī)程,、質(zhì)控規(guī)范/如設(shè)計(jì)修改方面的管控;生產(chǎn)線抽樣表、來(lái)料檢測(cè)單,、成品檢測(cè)單,、內(nèi)部檢驗(yàn)報(bào)告等(含表格的樣本).

7. US Agent / importer

美國(guó)代理人及美國(guó)進(jìn)口商信息:包括聯(lián)系人完整姓名、電話/傳真/電郵,、美國(guó)詳細(xì)地址/郵政編碼,、公司名稱(chēng);以及. Agent委托代理授權(quán)協(xié)議.

申請(qǐng)流程

.企業(yè)登記

企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)表

FDA確認(rèn),發(fā)布企業(yè)序列號(hào); .產(chǎn)品注冊(cè)

1醫(yī)/療/器/械產(chǎn)品以安全風(fēng)險(xiǎn)程度分成3類(lèi): a)1類(lèi) 醫(yī)/療/器/械列名控制

2類(lèi) 市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)可(即510(K)認(rèn)可) c)3類(lèi) PMA入市前批準(zhǔn) 委托代理

《FDA注冊(cè)與通報(bào)委托協(xié)議》(法人代表簽字,加蓋公司公章) 提供資料

企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照

事業(yè)法人代碼證書(shū),社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許/可/證證書(shū)(復(fù)印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》(中,英文各一份,加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的-文件(如有).

企業(yè)簡(jiǎn)介(企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能,、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能,、資產(chǎn)狀況). 付款

注冊(cè)和列名免費(fèi);

510(K),、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)支付.

辦理注冊(cè)

收費(fèi)后計(jì)算, FDA60個(gè)工作日完成注冊(cè);

FDA網(wǎng)站公布告知注冊(cè)情況 ,510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準(zhǔn)準(zhǔn)入信件