FDA是美國食品藥物管理局(. Food and Drug Administration)的英文縮寫,它是國際醫(yī)療審核權(quán)威機構(gòu),由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán),專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān).FDA是一個由醫(yī)生、律師,、微生物學(xué)家,、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù),、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu). 通過FDA認(rèn)證的食品,、藥品,、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的.在美國等近百個國家,只有通過了FDA認(rèn)可的材料,、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用.美國食品藥品監(jiān)督管理局所執(zhí)行的大部分聯(lián)邦法律都被編入《聯(lián)邦食品,、藥品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act),也即 美國法典第21篇(Title 21 of the United States Code).-交由該局執(zhí)行的法律包括《公共保健服務(wù)法》(the Pubilc Service Act),、《濫用物質(zhì)管理法》(ControlLED Substances Act)、《聯(lián)邦反篡改法》(Federal Anti-Tampering Act)和《家庭吸煙預(yù)防與煙草控制法》.

美國食品藥品監(jiān)督管理局實施安全監(jiān)管范圍很廣.例如對于 處方藥的監(jiān)管就涉及它的每一個方面,從藥品測試,、制造,、標(biāo)簽規(guī)范,、廣告,、市場營銷、效用直到藥品安全.對于 化妝品的管理則限于標(biāo)簽規(guī)范和安全.該局對于大部分產(chǎn)品的監(jiān)管行為是基于一系列公開的標(biāo)準(zhǔn),同時輔以一定數(shù)量的儀器檢查.

問題一:FDA證書是哪個機構(gòu)發(fā)放的?

答:FDA注冊是沒有證書的,產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊,將取得注冊號碼,FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說.

問題二:FDA需要指定的認(rèn)證實驗室檢測嗎?

答:FDA是一個執(zhí)法機構(gòu),而不是服務(wù)機構(gòu).如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實驗室,那么他至少是在誤導(dǎo)消費者,因為FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機構(gòu)與實驗室,也沒有所謂的"指定實驗室".FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu),不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運動員的事.FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可,合格的頒發(fā)合格證書,但不會向公眾"指定",或推薦特定的一家或幾家.

問題三:FDA注冊是否一定需要一位美國代理人?

答:是的,中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團(tuán))作為其代理人,該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù),是聯(lián)系FDA與申請人的媒介.

FDA范圍

FDA監(jiān)督和規(guī)范美國市場上的化妝品,對于出口到美國的化妝品,FDA做入關(guān)前抽檢.對于抽檢不合格的產(chǎn)品,業(yè)主可以有一次在FDA前聽證上訴的機會,如果FDA證據(jù)確鑿,則產(chǎn)品退回業(yè)主,或就地銷毀,銷毀或退貨的費用由原業(yè)主負(fù)擔(dān).

FDA關(guān)心的是產(chǎn)品的安全性,及不良廠家對消費者的誤導(dǎo),FDA有一套完整的認(rèn)證程序,并且對不同人體部位使用的化妝品有不同規(guī)定,已知的有害性物質(zhì)不可以出現(xiàn)在化妝品成份中,誤導(dǎo)的標(biāo)簽在進(jìn)入美國必須改正.

FDA倡導(dǎo)廠家的自律.如果廠家在FDA的出口記錄良好,抽查可以少而且迅速.如果廠家有連續(xù)的違規(guī)記錄,廠家會發(fā)現(xiàn)他們以后很難與FDA打交道.

在美國,管理化妝品的法律依據(jù)主要是《食品、藥品和化妝品法》(FDCA),、《良好包裝和標(biāo)簽法》(FPLA)和其它適用法規(guī).

FDCA第801節(jié)授權(quán)美國食品和藥物管理局(FDA)檢驗通過美國海關(guān)進(jìn)入美國境內(nèi)的化妝品.檢驗既可在入境之前,也可在抵達(dá)進(jìn)口商和中間商之后進(jìn)行.進(jìn)口商/中間商把向美國海關(guān)報關(guān)文件副本,連同每次報關(guān)物品的-提交給FDA.美國海關(guān)和FDA對報關(guān)歸檔分類以鑒別需FDA執(zhí)行法律法規(guī)的程序.接到報關(guān)文件后,對進(jìn)口產(chǎn)品的初檢是記錄復(fù)核.

通過對化妝品進(jìn)行記錄復(fù)核,將做出下列三項之一的決定:

對于化妝品,碼頭檢驗基本上包括對于強制性標(biāo)簽要求的標(biāo)簽檢驗,以確定化妝品的標(biāo)簽上是否帶有或列出下列內(nèi)容:

配料標(biāo)簽,、禁用配料 、英語標(biāo)簽 ,、不準(zhǔn)許使用的色素 、法規(guī)要求的警示性說明 ,、產(chǎn)品需用符合節(jié)要求的抗干擾的包裝.

其它強制性標(biāo)簽信息:

如制造商工廠的名稱和地址,包裝商或經(jīng)銷商企業(yè)的名稱和地址,品名,內(nèi)容物凈含量的公布等.

進(jìn)行進(jìn)口檢驗的檢驗員可對全部入境產(chǎn)品,、多重批次或單一系列產(chǎn)品進(jìn)行碼頭檢驗或抽取樣品.取樣一般包括對產(chǎn)品的物理采集或文件匯總,用于FDA地區(qū)實驗室的隨后檢驗.無論何時FDA抽取了樣品總會向貨主或承銷商提供一份取樣通知單.檢驗可包括色素分析,污物分析,微生物分析或化學(xué)污染分析.檢驗也可是復(fù)查標(biāo)簽或標(biāo)簽制作,以確定是否符合法規(guī)對化妝品的標(biāo)簽制作的要求或是否帶有療效或藥物聲明.