什么是美國(guó)FDA認(rèn)證?

美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA,、作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)、FDA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品,、化妝品,、藥物,、生物制劑,、和放射產(chǎn)品的安全.

FDA有明確和嚴(yán)格的定義,其定義如下:"所謂器械是指符合以下條件之儀器、裝置,、工具,、機(jī)械、器具,、插入管,、體外試劑及其它相關(guān)物品,包括組件、零件或附件:明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預(yù)期使用于動(dòng)物或人類(lèi)疾病,或其它身體狀況之診斷,或用于疾病之治愈,、減緩與治療者;預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu),但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達(dá)到其主要目的者".

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,FDA將器械分為三類(lèi)(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高.FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求,目前FDA器械產(chǎn)品目錄-有1,700多種.任何一種器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求.

FDA器械分類(lèi):

I 類(lèi)器械

這類(lèi)器械實(shí)施一般控制(General Control),指危險(xiǎn)性小或基本無(wú)危險(xiǎn)性產(chǎn)品,例如醫(yī)用手套,、壓舌板、手動(dòng)手術(shù)器械,、溫度計(jì)等.

Ⅱ類(lèi)器械

這類(lèi)器械實(shí)施一般控制 + 特殊控制(Special Control),指具有一定危險(xiǎn)性的產(chǎn)品,例如心電圖儀,、超聲診斷儀、輸血輸液器具,、呼吸器等.

Ⅲ類(lèi)器械

這類(lèi)器械實(shí)施一般控制 + 上市前許可(Premarket Approval),指具有較大危險(xiǎn)性或危害性,或用于支持,、維護(hù)生命的產(chǎn)品,例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器,、人工晶體,、人工血管等.

筋膜槍屬于一類(lèi)產(chǎn)品按一類(lèi)產(chǎn)品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

筋膜槍FDA認(rèn)證要準(zhǔn)備什么資料?

(1)產(chǎn)品的名稱(chēng):提供產(chǎn)品的全稱(chēng)
(2)產(chǎn)品型號(hào):詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品型號(hào)、品種或分類(lèi)號(hào)等
(3)零件表:詳列組成產(chǎn)品的零部件及型號(hào)(分類(lèi)號(hào)),、額定值,、制造廠家的名稱(chēng),對(duì)于絕緣材料,請(qǐng)?zhí)峁┰牧厦Q(chēng).
(4)電性能:對(duì)于電子電器類(lèi)產(chǎn)品,提供電原理圖(線(xiàn)路圖)、電性能表
筋膜槍FDA認(rèn)證費(fèi)用多少?

筋膜槍美國(guó)FDA認(rèn)證費(fèi)用大概在9000-12000不等.如需知道更詳細(xì)的價(jià)格可以咨詢(xún),