從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝,、標(biāo)簽和使用說明書等上面,必須清楚地印上
制造商的歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)(EC-Representative)的名稱,、地址.
2)"技術(shù)文件"必須保存于歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處,歐盟授權(quán)
代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處必須保存新的,、所有加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的"技術(shù)文件"
(Technical
Files). 根據(jù)歐盟法律,確保能隨時及時地提供給歐盟境內(nèi)CE監(jiān)督機關(guān)檢核. 在一批產(chǎn)品投
入市場之后,其技術(shù)文件應(yīng)在歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處保留至少5年.
3)建立"事故防范監(jiān)督系統(tǒng)",歐盟境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)建立一套有效的"
事故防范監(jiān)督系統(tǒng)",通過其歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理) 對產(chǎn)品的事故報告、通告,、召回等等提供協(xié)助.
4)歐盟授權(quán)代表還可以應(yīng)制造商的委托為其進(jìn)行歐盟主管當(dāng)局的器械注冊申請.
5)歐盟授權(quán)代表還可以應(yīng)制造商的委托為其申請自由銷售證明.