純水設(shè)備/醫(yī)清洗純化水設(shè)備/耗材更換/反滲透設(shè)備

GMP認(rèn)證制藥用水要求

1,、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠,、拆裝簡便.
2,、為便于拆裝、更換,、清洗零件,執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化,、通用化,、系統(tǒng)化零部件.
3、設(shè)備內(nèi)外壁表面,要求光滑平整,、無死角,容易清洗,、滅菌.零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹.設(shè)備外面避免用油漆,以防剝落.
4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或-經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料.制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對清洗效果驗證.
5,、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或-經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料.制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對清洗效果驗證.
6,、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染倦子的-材料制作.保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器.儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑,接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼.應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器.對儲罐要定期清洗,、消毒滅菌,并對清洗,、滅菌效果驗證.
    反滲透亦稱逆滲透,是用足夠的壓力使溶液中的溶劑通過反滲透膜分離出來.因為它和自然滲透的方向相反,故稱反滲透.根據(jù)各種物料的不同滲透壓,就可以使大于滲透壓的反滲透法達(dá)到分離、提取,、純化和濃縮的目的.可以有效的去除水中的溶解鹽,、膠體,細(xì)菌、病毒,、細(xì)菌內(nèi)毒素和大部分有機物等雜質(zhì).反滲透膜的主要分離對象是溶液中的離子范圍,無需化學(xué)品及可有效脫除水中鹽份,系統(tǒng)除鹽率一般為98%以上.所以反滲透是先進(jìn)的也是節(jié)能,、環(huán)保的一種脫鹽方式,也已成為了主流的預(yù)脫鹽工藝.運行過程連續(xù)穩(wěn)定,設(shè)備體積小、操作簡單,適應(yīng)性強,對環(huán)境不產(chǎn)生污染而逐步取代傳統(tǒng)的離子交換工藝.