注冊(cè)代理北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證審批代理              經(jīng)典世紀(jì)田旦1391O665449

第一條 本章所述注冊(cè)申請(qǐng),是指申請(qǐng)人對(duì)其生產(chǎn)的未在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的體外診斷試劑所提出的注冊(cè)申請(qǐng),即首次注冊(cè)申請(qǐng).

第二條 根據(jù)體外診斷試劑的分類原則,境內(nèi)申請(qǐng)人擬申請(qǐng)第三類和第二產(chǎn)品注冊(cè)的,在完成產(chǎn)品研制,、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)檢測(cè)并通過質(zhì)量管理體系考核后,向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),并按照本辦法附件1的要求提交注冊(cè)申報(bào)資料.

申請(qǐng)第一類產(chǎn)品注冊(cè)的,在完成研制工作后,向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),并按照本辦法附件1的要求提交注冊(cè)申報(bào)資料.

第三條 根據(jù)體外診斷試劑的分類原則,境外申請(qǐng)人擬申請(qǐng)第三類和第二產(chǎn)品注冊(cè)的,可在完成產(chǎn)品臨床試驗(yàn),、注冊(cè)檢測(cè)后,按照本辦法向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng).申請(qǐng)第一類產(chǎn)品注冊(cè)的,按照本辦法向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng).

申請(qǐng)境外產(chǎn)品注冊(cè),該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)獲得境外醫(yī)療器械上市許可;對(duì)于境外無需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品,需提供該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊(cè)管理的相關(guān)證明文件以及在原產(chǎn)國(guó)合法上市銷售的證明文件.

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