二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理                         經(jīng)典世紀安杰135ZO55835Z

隨著新冠肺炎疫情的發(fā)展,對各種醫(yī)療產(chǎn)品的需求增加.為了確保上市產(chǎn)品的質(zhì)量,國家美國食品藥品監(jiān)督管理局加強了對醫(yī)療器械經(jīng)營的監(jiān)督和控制.在不斷的抽查和例行檢查中,許多沒有經(jīng)營資質(zhì)和質(zhì)量問題的企業(yè)被責(zé)令停業(yè)甚至吊銷相關(guān)資質(zhì)證書.由此可見,合規(guī)管理資質(zhì)對企業(yè)來說很重要.

二類醫(yī)療許可證辦理條件,應(yīng)當(dāng)具備下列條件:

(一)具有相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員,具有認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職經(jīng)營稱;

(二)具符合經(jīng)營范圍的經(jīng)營場所.

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是否容易辦理?

1、無需二類經(jīng)營許可證,只需向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理備案就可以.

2,、具體操作流程:

(一),、首先,到醫(yī)療器械工商局辦理營業(yè)執(zhí)照.

(二),、最后到國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站登記組織機構(gòu)代碼并進行網(wǎng)上申報.

(三),、網(wǎng)上申報所需電子材料《醫(yī)療器械備案申請表》.

3、第二醫(yī)療器械備案,由區(qū)市食藥監(jiān)局審批,網(wǎng)上申報受理后,需提供紙質(zhì)材料到相關(guān)部門申報,驗收合格,發(fā)備案憑證就可以經(jīng)營了.

一,、醫(yī)療器械分類

第一類是指能夠通過日常管理確保其安全性和有效性的醫(yī)療器械.

第二是指安全性和有效性應(yīng)當(dāng)?shù)玫娇刂频尼t(yī)療器械.

第三類是指植入人體;支撐和收轉(zhuǎn),增資驗資,審批資Z,代理記賬,商標注冊,商標設(shè)計,學(xué)歷提S,網(wǎng)站維護建設(shè),個人資金證M,企業(yè)資金證明售電公司注冊.國家局公司核名.基J產(chǎn)品發(fā)行.公司收購與轉(zhuǎn)讓聯(lián)系地址:北京市朝陽區(qū)大望路SOHO現(xiàn)代城B座601北京工商注冊代理田旦,誠竭為您服務(wù)