北京醫(yī)療器械三類許可證辦理要求條件材料?搜索苑佳俊

醫(yī)療器械作為重要的健康工具,對(duì)于人體健康至關(guān)重要,隨著越來越多醫(yī)療器械參與到生命救治中,我國對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營生產(chǎn)的管理也日趨嚴(yán)格,尤其是具有高風(fēng)險(xiǎn)性的三類醫(yī)療器械.那么在北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在辦理三類資料器械經(jīng)營許可證的時(shí)候需要注意哪些事項(xiàng).我們一起來看!

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件?

(一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所;(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;(四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;(五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員.

同時(shí)從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯.鼓勵(lì)從事一類,、二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng).

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需資料?

(一)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人),、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件(二)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置;(三)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式;(四)經(jīng)營場(chǎng)所和庫房的地理位置圖,、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;(五)主要經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄;(六)經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄;(七)信息管理系統(tǒng)基本情況;(八)經(jīng)辦人授權(quán)文件.

醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí),、準(zhǔn)確,、完整和可追溯.更多內(nèi)容搜索苑佳俊,私聊.