北京二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程要求條件?搜索苑佳俊

近日北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站關(guān)閉,醫(yī)療器械業(yè)務(wù)辦理需訪問北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站.故此,筆主重新對(duì)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的辦理流程進(jìn)行梳理更正.

申請(qǐng)所需資料

1,、《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請(qǐng)表》.

2,、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(交驗(yàn)原件).

3,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件,、學(xué)歷證書復(fù)印件.(交驗(yàn)原件)

4,、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明.

5、經(jīng)營場所,、庫房的地理位置圖,、平面圖(注明面積)、 庫房的房產(chǎn)證及租房合同復(fù)印件

(委托貯存的,應(yīng)提交經(jīng)營場所地理位置圖,、平面圖(注明面積)和與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件,、被委托方的《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件)

6、經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄.

7,、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄.

8,、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明.

9,、非法人遞交材料時(shí),企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《 授權(quán)委托書》.

10、申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明,并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾.

以上材料一式兩份.

注意:按要求簽字,逐份加蓋企業(yè)公章,使用A4紙打印或復(fù)印.《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》填寫內(nèi)容需注意:"住所"與"經(jīng)營場所"相同."經(jīng)營場所面積,、庫房面積"應(yīng)符合《北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>實(shí)施細(xì)則》對(duì)相應(yīng)經(jīng)營范圍的要求.質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷需是醫(yī)療,、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè).

遞交資料,準(zhǔn)備好上述材料,就可以遞交給工商行政管理局分局的醫(yī)療器械科窗口.二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的辦理流程就講到這里,更多資訊請(qǐng)搜索苑佳俊.私聊.