北京醫(yī)療器械二類備案手續(xù)步驟所需資料?I37撥打I68O苑佳俊48O6.

北京二類醫(yī)療器械備案是從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,并提交符合二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料.詳情搜索苑佳俊.

北京二類醫(yī)療器械備案申請條件?

1,、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個.質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱.

2,、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所.

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施,、設(shè)備.

4,、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進(jìn)貨驗收,、倉儲保管,、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等.

5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由三方提供技術(shù)支持.

三,、申請辦理二類醫(yī)療器械備案所需資料:

1,、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑申請表

2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(交驗原件);

3,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份復(fù)印件,、學(xué)歷書復(fù)印件;(交驗原件)

4,、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

5、經(jīng)營場所,、庫房的地理位置圖,、平面圖(注明面積)、 庫房的房產(chǎn)及租房合同復(fù)印件

(委托貯存的,應(yīng)提交經(jīng)營場所地理位置圖,、平面圖(注明面積)和與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件,、被委托方的《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑》復(fù)印件)

6、經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄;

7,、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

8,、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

9,、非法人遞交材料時,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《 授權(quán)委托書》;