北京二類醫(yī)療器械備案操作流程步驟?I37撥打I68O苑佳俊48O6.

北京二類醫(yī)療器械備案是從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表,向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案,并提交符合二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料.詳情搜索苑佳俊.

北京二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件?

1,、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè).質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱.

2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所.

3,、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施,、設(shè)備.

4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購(gòu),、進(jìn)貨驗(yàn)收,、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核,、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等.

5,、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由三方提供技術(shù)支持.

三、申請(qǐng)辦理二類醫(yī)療器械備案所需資料:

1、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑申請(qǐng)表

2,、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(交驗(yàn)原件);

3,、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份復(fù)印件,、學(xué)歷書復(fù)印件;(交驗(yàn)原件)

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明;

5,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖(注明面積),、 庫(kù)房的房產(chǎn)及租房合同復(fù)印件

(委托貯存的,應(yīng)提交經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地理位置圖,、平面圖(注明面積)和與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑》復(fù)印件)

6,、經(jīng)營(yíng)設(shè)施,、設(shè)備目錄;

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄;

8,、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明;

9、非法人遞交材料時(shí),企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《 授權(quán)委托書》;