醫(yī)療器械公司的轉(zhuǎn)讓嚴(yán)格遵守法規(guī)                         經(jīng)典世紀(jì)安杰135ZO55835Z

醫(yī)療器械公司的轉(zhuǎn)讓涉及復(fù)雜的法律、財務(wù)和行業(yè)監(jiān)管程序,需嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī).以下是關(guān)鍵步驟和注意事項:

一,、核心轉(zhuǎn)讓流程

1. 盡職調(diào)查核查公司資質(zhì)(生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證,、GMP認(rèn)證等)  確認(rèn)無行政處罰、知識產(chǎn)權(quán)糾紛或債務(wù)問題 檢查質(zhì)量管理體系文件是否完整  

2. 股權(quán)/資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓方式選擇股權(quán)轉(zhuǎn)讓:承接全部債權(quán)債務(wù),需變更股東及公司章程 資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓:僅購買設(shè)備,、專利等資產(chǎn),需重新申請資質(zhì)  

3. 監(jiān)管部門審批向省級藥監(jiān)部門提交變更申請(如生產(chǎn)地址,、法人等)  境外并購需通過商務(wù)部安全審查  

4. 許可證變更變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《經(jīng)營許可證》(需30個工作日)  產(chǎn)品注冊證持有人變更需提交臨床評價資料  

二,、特殊注意事項

1. 分類管理Ⅲ類器械企業(yè)轉(zhuǎn)讓需國家藥監(jiān)局審批,Ⅰ/Ⅱ類由省級審批  

2. 境外交易外資控股需符合《外商公司收購與轉(zhuǎn)讓聯(lián)系地址:北京市朝陽區(qū)大望路SOHO現(xiàn)代城B座601北京工商注冊代理田旦,誠竭為您服務(wù)