醫(yī)療器械公司收購核心資質審查                           經典世紀安杰135ZO55835Z 一,、目標公司核心資質審查 1. 醫(yī)療器械經營/生產許可證經營企業(yè)需具備《醫(yī)療器械經營許可證》(二、三類)或備案憑證(一類).  生產企業(yè)需持有《醫(yī)療器械生產許可證》及產品注冊證(二,、三類). 核查許可范圍是否覆蓋目標業(yè)務(如IVD,、植入類,、影像設備等). 2. 產品注冊證/備案憑證確認所有產品均取得《醫(yī)療器械注冊證》(二,、三類)或完成備案(一類),且無到期未續(xù)證問題.檢查注冊證是否涵蓋最新技術標準(如GB -2020等). 3. 質量管理體系認證生產企業(yè)需通過ISO 13485認證,部分產品需符合GMP要求.經營企業(yè)需核查冷鏈管理、UDI追溯等合規(guī)性. 4. 網(wǎng)絡銷售資質若涉及線上銷售,需確認《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》及醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案. 二,、收購方自身資質要求 1. 行業(yè)準入資格收購方若為醫(yī)療器械企業(yè),需確保自身經營范圍覆蓋目標業(yè)務,避免超范圍經營.外資收購需符合《外商控股). 2. 反壟斷申報若營業(yè)額超過4億人民幣或市場份額超10%,需向市場監(jiān)管總局申報經營者集中審查. 三,、特殊情形資質 1. 進口醫(yī)療器械境外收購需確認產品已取得中國NMPA注冊,或預留注冊申報時間(如FDA/CE轉國內注冊需1-3年). 2. 臨床試驗機構若目標公司涉及臨床試驗,需核查機構備案(《醫(yī)療器械臨床試驗機構備案號》). 3. 廣告合規(guī)審查歷史廣告是否存在虛假宣傳(如未取得《醫(yī)療器械廣告審查表》夸大療效). 1. 盡調重點檢查資質續(xù)展記錄(如生產許可證5年一換),、飛檢歷史、產品抽檢不合格記錄. 核查知識產權歸屬(如專利、軟件著作權是否清晰). 2. 處罰風險通過藥監(jiān)局官網(wǎng)核查目標公司是否存在行政處罰(如無證經營,、注冊資料造假). 3. 后續(xù)整合收購后需及時變更許可證主體(如《醫(yī)療器械注冊證》持有人變更需60日內備案). 經典世紀安杰135ZO55835Z車務服務 車牌升京A 二手車買賣工商代理,公司注冊,公司變更,股權收轉,增資驗資,審批資Z,代理記賬,商標注冊,商標設計,學歷提S,網(wǎng)站維護建設,個人資金證M,企業(yè)資金證明售電公司注冊.國家局公司核名.基J產品發(fā)行.公司收購與轉讓聯(lián)系地址:北京市朝陽區(qū)大望路SOHO現(xiàn)代城B座601北京工商注冊代理田旦,誠竭為您服務