醫(yī)療器械公司收購核心資質(zhì)審查                           經(jīng)典世紀(jì)安杰135ZO55835Z 一,、目標(biāo)公司核心資質(zhì)審查 1. 醫(yī)療器械經(jīng)營/生產(chǎn)許可證經(jīng)營企業(yè)需具備《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》(二、三類)或備案憑證(一類).  生產(chǎn)企業(yè)需持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及產(chǎn)品注冊證(二,、三類). 核查許可范圍是否覆蓋目標(biāo)業(yè)務(wù)(如IVD、植入類,、影像設(shè)備等). 2. 產(chǎn)品注冊證/備案憑證確認(rèn)所有產(chǎn)品均取得《醫(yī)療器械注冊證》(二,、三類)或完成備案(一類),且無到期未續(xù)證問題.檢查注冊證是否涵蓋最新技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(如GB -2020等). 3. 質(zhì)量管理體系認(rèn)證生產(chǎn)企業(yè)需通過ISO 13485認(rèn)證,部分產(chǎn)品需符合GMP要求.經(jīng)營企業(yè)需核查冷鏈管理、UDI追溯等合規(guī)性. 4. 網(wǎng)絡(luò)銷售資質(zhì)若涉及線上銷售,需確認(rèn)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案. 二,、收購方自身資質(zhì)要求 1. 行業(yè)準(zhǔn)入資格收購方若為醫(yī)療器械企業(yè),需確保自身經(jīng)營范圍覆蓋目標(biāo)業(yè)務(wù),避免超范圍經(jīng)營.外資收購需符合《外商控股). 2. 反壟斷申報(bào)若營業(yè)額超過4億人民幣或市場份額超10%,需向市場監(jiān)管總局申報(bào)經(jīng)營者集中審查. 三,、特殊情形資質(zhì) 1. 進(jìn)口醫(yī)療器械境外收購需確認(rèn)產(chǎn)品已取得中國NMPA注冊,或預(yù)留注冊申報(bào)時(shí)間(如FDA/CE轉(zhuǎn)國內(nèi)注冊需1-3年). 2. 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)若目標(biāo)公司涉及臨床試驗(yàn),需核查機(jī)構(gòu)備案(《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案號(hào)》). 3. 廣告合規(guī)審查歷史廣告是否存在虛假宣傳(如未取得《醫(yī)療器械廣告審查表》夸大療效). 1. 盡調(diào)重點(diǎn)檢查資質(zhì)續(xù)展記錄(如生產(chǎn)許可證5年一換)、飛檢歷史,、產(chǎn)品抽檢不合格記錄. 核查知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬(如專利,、軟件著作權(quán)是否清晰). 2. 處罰風(fēng)險(xiǎn)通過藥監(jiān)局官網(wǎng)核查目標(biāo)公司是否存在行政處罰(如無證經(jīng)營、注冊資料造假). 3. 后續(xù)整合收購后需及時(shí)變更許可證主體(如《醫(yī)療器械注冊證》持有人變更需60日內(nèi)備案). 經(jīng)典世紀(jì)安杰135ZO55835Z車務(wù)服務(wù) 車牌升京A 二手車買賣工商代理,公司注冊,公司變更,股權(quán)收轉(zhuǎn),增資驗(yàn)資,審批資Z,代理記賬,商標(biāo)注冊,商標(biāo)設(shè)計(jì),學(xué)歷提S,網(wǎng)站維護(hù)建設(shè),個(gè)人資金證M,企業(yè)資金證明售電公司注冊.國家局公司核名.基J產(chǎn)品發(fā)行.公司收購與轉(zhuǎn)讓聯(lián)系地址:北京市朝陽區(qū)大望路SOHO現(xiàn)代城B座601北京工商注冊代理田旦,誠竭為您服務(wù)