醫(yī)療器械公司收購涉器械監(jiān)督管理條例                     經(jīng)典世紀安杰135ZO55835Z 醫(yī)療器械公司收購涉及嚴格的資質審查和合規(guī)要求,需同時滿足《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《公司法》《反壟斷法》等法律法規(guī).以下是關鍵要點: 一,、收購方需具備的資質 1. 醫(yī)療器械經(jīng)營/生產(chǎn)許可(如涉及業(yè)務延續(xù))若收購后繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營或生產(chǎn),收購方需持有與經(jīng)營范圍匹配的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》(依據(jù)經(jīng)營類別,部分一類產(chǎn)品可豁免).境外收購方需通過在中國境內(nèi)設立的公司主體申請資質. 2. 符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求人員:質量負責人、技術人等需具備醫(yī)療器械相關專業(yè)背景或從業(yè)經(jīng)驗.場地與設施:經(jīng)營場所,、倉儲條件需符合產(chǎn)品存儲要求(如冷鏈管理).質量體系:建立符合GMP(生產(chǎn))或GSP(經(jīng)營)的質量管理制度. 3. 外資-審查部分醫(yī)療器械領域對外資比例有-(如部分三類產(chǎn)品),需符合《外商準入負面清單》要求. 二,、被收購方的資質審查重點 1. 有效性檢查確認《醫(yī)療器械注冊證》《生產(chǎn)/經(jīng)營許可證》在有效期內(nèi),且無吊銷,、撤銷風險.核對許可范圍是否覆蓋實際業(yè)務(如二類、三類產(chǎn)品需逐一對應). 2. 合規(guī)性調(diào)查是否存在未解決的行政處罰,、產(chǎn)品質量訴訟或飛檢不合格記錄.注冊證是否面臨續(xù)期風險(如臨床數(shù)據(jù)真實性,、技術更新要求). 3. 知識產(chǎn)權與核心技術專利、技術秘密權屬清晰,無侵權糾紛.注冊證是否綁定特定生產(chǎn)地址(變更可能需重新審批). 三,、收購流程中的資質相關環(huán)節(jié) 1. 盡職調(diào)查核查目標公司資質文件原件,確認無偽造,、超范圍經(jīng)營.檢查供應商/客戶資質(如院采購需核對其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》). 2. 監(jiān)管部門審批經(jīng)營者集中申報:若營業(yè)額達到國務院規(guī)定標準,需向市場監(jiān)管總局反壟斷局申報.資質變更備案:收購后需辦理許可證變更(如企業(yè)名稱、法定代表人等),部分變更需提前30日備案(依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第22條). 3. 跨境收購特殊要求涉及技術出口的,需遵守《中國禁止出口-出-術目錄》(如部分高端醫(yī)療器械生產(chǎn)技術).匯登記(ODI/FDI)需通過商務部門及銀行備案. 經(jīng)典世紀安杰135ZO55835Z車務服務 車牌升京A 二手車買賣工商代理,公司注冊,公司變更,股權收轉,增資驗資,審批資Z,代理記賬,商標注冊,商標設計,學歷提S,網(wǎng)站維護建設,個人資金證M,企業(yè)資金證明售電公司注冊.國家局公司核名.基J產(chǎn)品發(fā)行.公司收購與轉讓聯(lián)系地址:北京市朝陽區(qū)大望路SOHO現(xiàn)代城B座601北京工商注冊代理田旦,誠竭為您服務