醫(yī)療器械公司收購關鍵步驟資質                           經典世紀安杰135ZO55835Z

醫(yī)療器械公司收購涉及嚴格的資質審查和合規(guī)要求,需重點關注以下核心資質和流程:

一、收購方需具備的資質

1. 營業(yè)執(zhí)照經營范圍需包含醫(yī)療器械生產、經營或研發(fā)等相關內容.

2. 醫(yī)療器械經營/生產許可證經營類:若收購后涉及銷售醫(yī)療器械,需取得《醫(yī)療器械經營許可證》(二,、三類)或備案(一類). 生產類:若涉及生產環(huán)節(jié),需取得《醫(yī)療器械生產許可證》(二、三類)并通過GMP體系考核.

3. 質量管理體系認證符合ISO 13485(醫(yī)療器械質量管理體系)或GMP(生產質量管理規(guī)范)要求.

4. 資金與信用證明提供驗資報告,、銀行資信證明等,確保具備收購資金能力.

二,、被收購方需核查的資質

1. 主體資質有效的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經營/生產許可證,、產品注冊證(備案憑證).

2. 產品資質注冊證/備案憑證:確保所有醫(yī)療器械產品注冊證在有效期內(一類備案,二,、三類注冊). 分類目錄:確認產品分類(一類、二類,、三類)與許可范圍匹配.

3. 合規(guī)記錄無行政處罰,、產品質量事故或重大訴訟記錄.過往飛檢(飛行檢查)結果需合格.

4. 知識產權專利、商標,、技術秘密等權屬清晰,無糾紛.

5. 渠道與合同核查供應商/客戶合同,、經銷協(xié)議是否存續(xù),避免收購后合作中斷.

三、收購流程關鍵步驟

1. 盡職調查全面審查目標公司的資質,、財務,、法律、產品質量及市場風險.

2. 監(jiān)管部門審批經營者集中申報:若達到國務院規(guī)定的營業(yè)額標準,需向市場監(jiān)管總局反壟斷局申報.許可證變更:收購后需向藥監(jiān)部門申請變更《醫(yī)療器械經營許可證》《生產許可證》等(如企業(yè)名稱,、法人代表等).

3. 資產交割與整合包括資質過戶,、員工安置、質量管理體系合并等.

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