醫(yī)療器械公司的收購資質(zhì)審查重點                         經(jīng)典世紀(jì)安杰135ZO55835Z

在中國,醫(yī)療器械公司的收購涉及嚴(yán)格的資質(zhì)要求,需遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)及相關(guān)法規(guī).以下是關(guān)鍵資質(zhì)要求和注意事項:

一,、收購方資質(zhì)要求

1. 營業(yè)執(zhí)照收購方需具備合法營業(yè)執(zhí)照,經(jīng)營范圍需包含醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)(如生產(chǎn)、經(jīng)營等).

2. 醫(yī)療器械經(jīng)營/生產(chǎn)許可證經(jīng)營醫(yī)療器械:需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》(第三類)或完成備案(類). 生產(chǎn)醫(yī)療器械:需取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》(類,、第三類),第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)需備案.  若收購后業(yè)務(wù)范圍變更(如從經(jīng)營擴(kuò)展到生產(chǎn)),需重新申請相應(yīng)資質(zhì).

3. 質(zhì)量管理體系認(rèn)證生產(chǎn)類企業(yè)需通過《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證;  經(jīng)營類企業(yè)需符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)要求.

4. 人員資質(zhì)企業(yè)需配備與醫(yī)療器械相關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員(如質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等),需具備醫(yī)學(xué),、藥學(xué),、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景.

二、被收購方資質(zhì)審查重點

1. 合規(guī)性審查確認(rèn)被收購方持有的《醫(yī)療器械注冊證》/《備案憑證》是否在有效期內(nèi),產(chǎn)品是否在批準(zhǔn)范圍內(nèi). 檢查是否存在行政處罰,、產(chǎn)品召回,、不良事件記錄等歷史合規(guī)問題.

2. 知識產(chǎn)權(quán)與注冊證醫(yī)療器械注冊證不可直接轉(zhuǎn)讓,需通過注冊人制度(如委托生產(chǎn))或重新注冊.  若涉及核心技術(shù)(如專利、軟件著作權(quán)),需確保權(quán)屬清晰.

3. 質(zhì)量體系文件核查被收購方的質(zhì)量管理體系文件是否完整,是否符合GMP/GSP要求.

三,、收購后的資質(zhì)變更流程

1. 工商變更完成股權(quán)/資產(chǎn)收購后,需向市場監(jiān)管部門變更營業(yè)執(zhí)照信息(如法定代表人,、經(jīng)營范圍等).

2. 醫(yī)療器械資質(zhì)變更生產(chǎn)許可證:需向省級藥監(jiān)部門申請變更企業(yè)名稱、住所,、法定代表人等(依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》).經(jīng)營許可證:需在變更后30日內(nèi)向原發(fā)證部門備案或申請變更. 注冊證:若產(chǎn)品注冊人信息變更(如注冊人名稱,、住所),需向藥監(jiān)部門申請變更備案.

3. 重新注冊或備案若收購導(dǎo)致生產(chǎn)地址、生產(chǎn)工藝等重大變更,可能需重新申請產(chǎn)品注冊或備案.

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