醫(yī)療器械公司的注冊(cè)醫(yī)療器械注冊(cè)證                       經(jīng)典世紀(jì)安杰135ZO55835Z 在中國(guó),醫(yī)療器械公司的注冊(cè)要求主要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))及配套法規(guī),具體流程和條件因產(chǎn)品類別(Ⅰ,、Ⅱ、Ⅲ類)而異.以下是核心要點(diǎn): 一,、公司主體要求 1. 合法企業(yè)資質(zhì)需持有《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》,經(jīng)營(yíng)范圍明確包含醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)等內(nèi)容.若涉及生產(chǎn),需另申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》(Ⅱ、Ⅲ類). 2. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)儲(chǔ)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫需符合面積,、環(huán)境(溫濕度,、防塵等)要求,并與經(jīng)營(yíng)范圍匹配. 二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)/備案 1. 分類管理Ⅰ類(低風(fēng)險(xiǎn)):備案管理(無需注冊(cè)),如外科紗布.Ⅱ類(中風(fēng)險(xiǎn)):需注冊(cè)審批(省藥監(jiān)局),如血壓計(jì),、體溫計(jì).Ⅲ類(高風(fēng)險(xiǎn)):需國(guó)家藥監(jiān)局審批,如心臟支架,、人工關(guān)節(jié). 2. 注冊(cè)流程產(chǎn)品檢測(cè):在具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成全性能檢測(cè)臨床評(píng)價(jià)Ⅱ類:部分可豁免,通過同品種比對(duì).Ⅲ類:通常需臨床試驗(yàn)(豁免除外).技術(shù)文件:提交產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書,、標(biāo)簽,、風(fēng)險(xiǎn)管理文件等.審評(píng)審批:藥監(jiān)局審核通過后發(fā)放《醫(yī)療器械注冊(cè)證》. 三、經(jīng)營(yíng)許可/備案經(jīng)營(yíng)Ⅰ類:無需許可,僅需備案.經(jīng)營(yíng)Ⅱ類:需向市級(jí)藥監(jiān)部門備案,取得《第二醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》.經(jīng)營(yíng)Ⅲ類:需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》(市/省藥監(jiān)局審批). 四,、質(zhì)量管理體系生產(chǎn)環(huán)節(jié):需建立符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的體系,并通過現(xiàn)場(chǎng)核查.經(jīng)營(yíng)環(huán):需符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求. 五,、-要求 1. 人員資質(zhì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員需具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景或工作經(jīng)驗(yàn).Ⅲ類經(jīng)營(yíng)企業(yè)需配備專職質(zhì)量管理員. 2. 進(jìn)口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)企業(yè)需指定中國(guó)境內(nèi)代理人,并提交原產(chǎn)國(guó)上市證明. 六,、時(shí)間與費(fèi)用時(shí)間:Ⅰ類備案1-2個(gè)月;Ⅱ類注冊(cè)6-12個(gè)月;Ⅲ類注冊(cè)12-24個(gè)月..費(fèi)用:根據(jù)類別差異大,Ⅱ類約5-15萬元,Ⅲ類可達(dá)數(shù)十萬元(含檢測(cè)和臨床試驗(yàn)). 經(jīng)典世紀(jì)安杰135ZO55835Z車務(wù)服務(wù) 車牌升京A 二手車買賣工商代理,公司注冊(cè),公司變更,股權(quán)收轉(zhuǎn),增資驗(yàn)資,審批資Z,代理記賬,商標(biāo)注冊(cè),商標(biāo)設(shè)計(jì),學(xué)歷提S,網(wǎng)站維護(hù)建設(shè),個(gè)人資金證M,企業(yè)資金證明售電公司注冊(cè).國(guó)家局公司核名.基J產(chǎn)品發(fā)行.公司收購(gòu)與轉(zhuǎn)讓聯(lián)系地址:北京市朝陽區(qū)大望路SOHO現(xiàn)代城B座601北京工商注冊(cè)代理田旦,誠(chéng)竭為您服務(wù)