一類醫(yī)療FDA認(rèn)證

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一,。
作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu),，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品,、藥物,、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全,。它是最早以保護(hù)消費者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一,。 通過FDA認(rèn)證的食品、藥品,、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的,。在美國等近百個國家,，只有通過了FDA認(rèn)可的材料,、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用,。
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二.FDA認(rèn)證的分類我們常說的FDA認(rèn)證，通常包含以下種類
：1.食品接觸材料的FDA檢測
2.激光產(chǎn)品FDA注冊3.
醫(yī)療器械FDA注冊4.化妝品和日用品FDA檢測報告
5.食品、藥品,、化妝品和日用品
FDA注冊問題一：FDA證書是哪個機(jī)構(gòu)發(fā)放的？ 
       答：FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊,，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說,。
問題二：FDA需要指定的認(rèn)證實驗室檢測嗎?艾達(dá)檢測技機(jī)構(gòu)為您解答：FDA是一個執(zhí)法機(jī)構(gòu),，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu),。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實驗室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費者,，因為FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實驗室,，也沒有所謂的“指定實驗室”,。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu),，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運動員的事,。
FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可,，合格的頒發(fā)合格證書,，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家,。
問題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人,？
艾達(dá)檢測技機(jī)構(gòu)為您解答：是的，中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介,。
五.為什么企業(yè)一定要重視出口美國的FDA認(rèn)證     
 “自動扣留”是美國食品藥物管理局(FDA)對進(jìn)口食品實施管理的一項主要措施,簡而言之,就是被FDA宣布為“自動扣留"的貨物,運抵美國口岸時,必須經(jīng)美國實驗室檢驗合格后,方允許放行進(jìn)入美國境內(nèi)銷售。       
由于F D A人員少,面對進(jìn)口的食品,、藥品,、化妝品等產(chǎn)品規(guī)格多,、數(shù)量大的局面,不可能進(jìn)行逐批檢驗,而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品合格,該批產(chǎn)品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產(chǎn)品將予以“扣留’,處理,。
如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題屬一般問題(如商標(biāo)不合格等),可允許進(jìn)口商在當(dāng)?shù)靥幚砗?經(jīng)再次檢查合格后予以放行;如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題與衛(wèi)生品質(zhì)有關(guān),則不允許放行,或則當(dāng)?shù)劁N毀,或則由進(jìn)口商運回出口國(地區(qū)),并不得轉(zhuǎn)運至他國 (地區(qū))。除抽查外還有一種措施,即對于存在潛在問題的進(jìn)口產(chǎn)品,入關(guān)時必須進(jìn)行逐批檢驗,而不是抽查,此即為“自動扣留’措施,FDA宣布對某項產(chǎn)品采取    “自動扣留’,措施可基于以下原因:
1.至少有一個樣品經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)對人體健康有明顯危害,如有害元素,、農(nóng)藥殘留量超標(biāo),存在毒素,、致病微生物、化學(xué)污染等,違犯了低酸罐頭食品的有關(guān)規(guī)定,或含有未經(jīng)申報批準(zhǔn)的成份如色素等
,。2.如果有資料或歷史記載,或接到-國家有關(guān)部門的通告,表明某一國家或地區(qū)的產(chǎn)品有可能對人體健康產(chǎn)生危害,并經(jīng)FDA對上述消息來源進(jìn)行評估,確認(rèn)該類產(chǎn)品在美國也可能造成同樣的危害,貝|lFDA也可宣布對此類產(chǎn)品采取“自動扣留’,，措施。
3.多個樣品經(jīng)檢驗不合格,但對人體健康未存在有明顯危害,如變質(zhì)異味,、夾雜物,、標(biāo)簽不合格等,可按以下情況分別對生產(chǎn)商、出口商或國家(地區(qū))宣布采取“自動扣留"措施:
(l)如果某生產(chǎn)廠家或出口商的輸美產(chǎn)品,6個月中至少有3批貨物被FDA檢查時發(fā)現(xiàn)問題,予以“扣留’,處理,且不合格樣品超過被檢樣品的25%,則 FDA將對該生產(chǎn)廠家或出口商輸美的此類產(chǎn)品采取“自動扣留’,措施;
(2)如果某個國家或地區(qū)的輸美產(chǎn)品,6個月中至少有12批貨物被FDA檢查時發(fā)現(xiàn)問題,予以“扣留”