成都一類醫(yī)療器械備案所需材料

1.第一類醫(yī)療器械備案表

2.安全風(fēng)險分析報告

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

4.產(chǎn)品檢驗報告

5.臨床評價資料

6.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿

7.生產(chǎn)制造信息

8.證明性文件

境內(nèi)備案人提供：營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件,、組織機構(gòu)代碼證副本復(fù)印件（核對原件）,。

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明（要明確授權(quán)事項、經(jīng)辦人姓名,、身份證號碼等,，并提供經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件）

10.符合性聲明

（1）聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；

（2）聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容,；

（3）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準,、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；