中國科技的發(fā)展,電子行業(yè)也迅速發(fā)展起來, 激光打標機是我們的激光束在各種不同的物質(zhì)上打上一個標記,并且是永久性的,激打標的效應(yīng)是通過表層物質(zhì)的蒸發(fā)露出深層物質(zhì),從而刻出精美的圖案,、商標和文字,激光打標機主要分為,CO2激光打標機,半導(dǎo)體激光打標機,、光纖激光打標機和YAG激光打標機,目前激光打標機主要應(yīng)用于一些要求更精細,、精度更高的場合.應(yīng)用于電子元器件,、集成電路(IC),、電工電器,、手機通訊,、五金制品,、工具配件,、精密器械、眼鏡鐘表,、首飾飾品,、汽車配件、塑膠按鍵,、建材,、PVC管材等使用的非常的廣泛,產(chǎn)品在市場上的需求是比較大的,并且產(chǎn)品的功能還在不斷的更新,變的越來越多樣化,但是不管產(chǎn)品如何發(fā)展,都要建立在一定的基礎(chǔ)上.

激光打標機為什么要做FDA認證?

FDA認證是美國食品藥品管理,是負責(zé)美國市場上銷售的食品,藥品,以及化妝品和醫(yī)/療/器/械對人體的安全性,FDA認證是對產(chǎn)品設(shè)備進行了一定的管理,并致力于保護,促進和提高國民的健康,是產(chǎn)品設(shè)備進入到市場上的必然要求,FDA認證具有著很高的權(quán)威性,對產(chǎn)品的發(fā)展具有一定的作用,對企業(yè)產(chǎn)品的管理具有著一定的好處.

 以激光相關(guān)產(chǎn)品為例,我國出口主力產(chǎn)品光驅(qū)便需要符合FDA之規(guī)范,另外含光驅(qū)之產(chǎn)品亦在規(guī)范之列,如筆記本計算機.以光驅(qū)而言,FDA依據(jù)其輻射量大小分為四類,一般消費者使用之光驅(qū)所含激光多屬于危險性較低的第一類(class 1).第一類光驅(qū)銷美前,業(yè)者必須符合FDA以下規(guī)定:

1、自我符合宣示表;

2,、產(chǎn)品登記;

3,、測試標準;

4、產(chǎn)品報告(Product Reports);

5,、年度報告(Annual Reports);

  激光打標機FDA認證需要注意哪些事項?

1. 在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA進行管轄,產(chǎn)品類別,法規(guī)要求,明確申請工作內(nèi)容.

2. 對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標準,產(chǎn)品是否符合該標準

3. 對申請過程中FDA所提出的問題應(yīng)及時的給予書面的及時回答

4. 所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份,因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄,同時銷毀申請資料,并不歸還企業(yè)

5. 對少部分產(chǎn)品,FDA將對企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核,企業(yè)需參照美國GMP管理要求,并在FDA現(xiàn)場審核時配備合適的,對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員

 6.告知FDA的正式聯(lián)系人需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解,并能與FDA直接交流,以方便及時反饋,企業(yè)可明確自己或委托咨詢機構(gòu)負責(zé)與FDA的日常溝通.

激光打標機FDA認證辦理流程

制造商或其代理人向億博檢測提出口頭或書面的初步申請.

申請人填寫FDA申請表,將申請表,產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)文件一并寄給實驗室(必要時還要求申請公司提供一臺樣機).

實驗室確定檢驗標準及檢驗項目并報價.

申請人確認報價,并將樣品和有關(guān)技術(shù)文件送至實驗室或按郵政地址寄實驗室樣品組收.

申請人提供技術(shù)文件.

實驗室向申請人發(fā)出收費通知,申請人根據(jù)收費通知要求支付認證費用.

實驗室進行產(chǎn)品測試及對技術(shù)文件進行審閱.

技術(shù)文件審閱包括:

a . 文件是否完善.

b . 文件是否按歐共體官方語言(英語,、德語或法語)書寫.

如果技術(shù)文件不完善或未使用規(guī)定語言,實驗室將通知申請人改進.

如果試驗不合格,實驗室將及時通知申請人,允許申請人對產(chǎn)品進行改進.如此,直到試驗合格.申請人應(yīng)對原申請中的技術(shù)資料進行更改,以便反映更改后的實際情況.

按產(chǎn)品類別劃分,實驗室向申請人提供FDA ACKNOWLEDGEMENT 傳真件.

  激光打標機FDA認證對企業(yè)的發(fā)展影響

FDA認證對在范圍內(nèi)的產(chǎn)品進行了管理,對產(chǎn)品的安全性進行了進一步的跟蹤,有效的保護了消費者的健康,并且也保護了我國產(chǎn)品在進入到美國市場上貿(mào)易的健康交流,對企業(yè)的產(chǎn)品發(fā)展有著一定的重要作用,FDA認證保護了消費者的消費權(quán)益,是產(chǎn)品發(fā)展的必然條件.