詳細(xì)說明

歐代(European Authorised Representative)如何辦理?

歐盟授權(quán)代表定義

歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人.該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé).

歐盟授權(quán)代表的職責(zé)

1)歐盟境外的制造商委任一個設(shè)立于(established in)歐盟+EFTA共30個成員國境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理) (Authorized Representative),專門代表歐盟境外的制造商與歐洲30國的機(jī)構(gòu)打交道.

2)從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和使用說明書等上面,必須清楚地印上制造商 的歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)的名稱、地址.

3)"技術(shù)文件"必須保存于歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處,歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處必須保存,、所有加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的"技術(shù)文件"(Technical Files). 根據(jù)歐盟法律,確保能隨時及時地提供給歐盟境內(nèi)CE監(jiān)督機(jī)關(guān)檢核. 在最后一批產(chǎn)品投入市場之后,其技術(shù)文件應(yīng)在歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處保留至少5年.

4)建立"事故防范監(jiān)督系統(tǒng)",歐盟境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)建立一套有效的"事故防范監(jiān)督系統(tǒng)",通過其歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理) 對產(chǎn)品的事故報告,、通告、召回等等提供協(xié)助.

5)歐盟授權(quán)代表還可以應(yīng)制造商的委托為其進(jìn)行歐盟主管當(dāng)局的器械注冊申請;

6)歐盟授權(quán)代表還可以應(yīng)制造商的委托為其申請自由銷售證書.

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