天津藥材進(jìn)口報關(guān)代理公司

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中藥材進(jìn)口流程

申請和審批

A,、首次進(jìn)口藥材

1.進(jìn)口藥材注冊申請表和對應(yīng)文件提交SFDA

日內(nèi)出具《受理通知單》  

3.中檢所  

有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的30日樣品檢驗 

無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的60日質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗  

4. SFDA40日內(nèi)完成技術(shù)評審和行政審批 取得一次性進(jìn)口藥材批件(有效期一年)

B,、非首次進(jìn)口藥材

1.進(jìn)口藥材注冊申請表和對應(yīng)文件提交SFDA  

日內(nèi)出具《受理通知單》 SFDA30日內(nèi)完成技術(shù)審評和行政3.審批 

4.取得進(jìn)口藥材批件(一次性有效期一年,多次性有效期兩年)

一,、邊境或口岸藥監(jiān)局登記備案

填寫《進(jìn)口藥材報檢單》港口藥監(jiān)局,、當(dāng)日審核《進(jìn)口藥品通關(guān)單》并收回一次性有效批件、當(dāng)日向藥品檢驗機(jī)構(gòu)《進(jìn)口藥材口岸檢驗通知書》并附登記備份資料一份

二,、口岸檢驗和監(jiān)督管理

藥品檢驗機(jī)構(gòu)2日內(nèi)到現(xiàn)場,、填寫《進(jìn)口藥材抽樣記錄》,并在進(jìn)口藥品通關(guān)單注明已抽樣,加蓋公章

20日內(nèi)完成檢驗工作《進(jìn)口藥材檢驗報告書》

三、所需資料

a首次進(jìn)口藥材上報SFDA

物料部申請人需要報送資料一式兩份,分別提交國家食品藥品監(jiān)督局和中國藥品生物制品檢定所

1《進(jìn)口藥材申請表》

2本公司《藥品經(jīng)營》或者《藥品生產(chǎn)》,、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

3供貨方合法登記證明文件

4購貨合同復(fù)印件

5藥材質(zhì)量表準(zhǔn)及其來源

6藥材基源研究證明資料

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