上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求嚴格嗎,？ 咨詢熱線：15618326573,，三類醫(yī)療器械經(jīng)營者必須按要求來辦許可證,，必須持證經(jīng)營,，但是有很多人是開展新業(yè)務，想從事這一塊,，但是老公司又不符合要求,，自然在申請上就容易走一些彎路。今天小編就跟大家講講上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些要求,。

一,、上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：

1、地址：

普通三類：辦公室100平以上,，倉庫60平以上

含體外診斷試劑：辦公室60平以上,，倉庫100平以上,，冷庫40立方米以上

一次性無菌：辦公室60平，倉庫80平迅翎企業(yè)服務（上海）有限公司

2,、有相關專業(yè)畢業(yè)的管理人員三名,，大專以上學歷

3、有正規(guī)合格的產(chǎn)品證書

注：本司可提供注冊地址,！

這些都是硬性要求必須要符合標準食藥監(jiān)的老師才可批準的,。

二、上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料：

1,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》,。     

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》,。    

3,、申請報告。     

4,、經(jīng)營場地,、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件,。    

5,、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖,。     

6,、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人,、質(zhì)量管理人的身份證,、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。    

7,、技術人員搜索一覽表及學歷,、職稱證書復印件。    

8,、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄,。     

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購,、銷,、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁,。    

10,、倉儲設施設備目錄。     

11,、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出 如有虛假承擔法律責任的承諾,；     

12、凡申請企業(yè)申報材料時,，辦理人員不是法定代表人或負責人本人,，企業(yè)應當提交《授權委托書》。    

13,、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書 

以上就是上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求嚴格嗎的簡單介紹了,，如果還需要了解更多，歡迎關注小編哦,，小編每天都會跟大家分享一些公司注冊及各類許可證辦理的小事項哦,。

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