什么樣的公司需要辦二類醫(yī)療器械備案,，備案和審批有什么不同，備案的范圍如何

挑選,，今天簡單說一下北京二類醫(yī)療器械備案,。

我們在今年呢,，也是給很多客戶辦了二類醫(yī)療器械備案，有很多客戶在辦的時候啊

會感到糾結(jié),，到底是審批好呢還是備案好,，沒有實(shí)際地址我們主要就是網(wǎng)店，這種

的怎么辦合適。

我們辦醫(yī)療器械的話,，醫(yī)療器械是分為3類的,，一類二類三類，一類是不用管的,，

經(jīng)營范圍直接寫就可以經(jīng)營了,，二類是備案制的，一般網(wǎng)絡(luò)或者現(xiàn)場都是備案制,，

三類是走審批制的,，就是要有實(shí)際辦公地址和庫房，其實(shí)一類二類三類都可以審批

不過通常的就還是一類不用管,，二類備案,，三類審批。

醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍一般是根據(jù)客戶的范圍來定的,，然后也會根據(jù)范圍的不同對客

戶的地址要求不同,，例如：經(jīng)營植介入類產(chǎn)品的經(jīng)營場所使用面積不得少于100平
方米，庫房使用面積不得少于40平方米,。經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品的,經(jīng)營場所使用面

積不得少于60平方米,，庫房使用面積不得少于80平方米。經(jīng)營（零售）軟性角膜接
觸鏡及護(hù)理用液的,，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺,，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，其
中提供驗(yàn)配服務(wù)的,，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件,。

現(xiàn)在二類醫(yī)療器械備案還是比較好備案的，也不會說要去核查地址,。如果想要辦的

話,，就抓緊聯(lián)系我們億企財富辦理吧。

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